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QR287 - Iso 42001 Le système de management de la qualité intégrant l'intelligence artificielle

Dernière mise à jour : 30/08/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

On entend beaucoup parler d'intelligence artificielle et de révolution dans nos méthodes de travail et dans les outils que nous utilisons.

 

En Europe l'utilisation de l'IA va être règlementée par une loi visant à encadrer les risques liés à aux applications d'intelligence artificielle.

L'ISO 42001 a été élaborer pour offrir un outil d'appui pour se mettre en conformité selon le règlement de l'IA act.

 

Ce programme de formation va vous permettre de comprendre les enjeux, et d'intégrer les exigences liées à l'utilisation de l'IA à toutes les étapes du dispositif médical.

Domaine : DM

Objectifs de la formation

  • Comprendre les exigences règlementaires de l'IA
  • Identifier les enjeux et les bénéfices liées à l'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux
  • Comprendre les exigences de la norme ISO 42001
  • Intégrer les exigences liées à la norme ISO 42001 dans votre SMQ

Public visé

Personnel QA /Affaires Règlementaires/ Fabricants de DM.

Prérequis

Aucun pré-requis. 

Il est conseillé d'être familier avec les exigences normatives ci contre : ISO13485, ISO14971, EN 62304

Programme

  1. Enjeux, standards et réglementation

Objectif du module : connaître les référentiels réglementaires liés à l’utilisation de l’IA dans les dispositifs médicaux.

  • Définitions,
  • Vocabulaire (machine learning, Deep learning)
  • Jeu 

 

  1. Obligation des opérateurs

Objectif : connaître les rôles et responsabilités des différents opérateurs

  • Fabricant
  • Mandataire, Importateurs, Distributeurs
  • Utilisateurs
  • Jeu

 

  1. L’ISO 42001 : 2023

Objectif : Comprendre les exigences de la norme ISO42001

  • Revue des chapitres
  • Jeu : Outils ou méthodes 

 

  1. Lien avec les autres normes (ISO 13485, ISO 27001)

Objectif : Comprendre comment l’ISO 42001 s’articulent avec les autres normes

  • Points communs
  • Particularités
  • Jeu

 

  1. La gestion des risques

Objectif : Intégrer les exigences de l’IA dans le processus de gestion des risques

  • Le rôle de l’IA dans la gestion des risques
  • Cas pratique

 

  1. Développement et maintenance du logiciel

Objectif : Intégrer les exigences de l’IA dans le développement et la maintenance du logiciel

  • Revue du développement d’un logiciel
  • Comment intégrer les exigences IA dans le développement et la maintenance du logiciel
  • Cas pratique

 

 

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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