ISO 42001 : Le système de management de la qualité intégrant l'intelligence artificielle

On entend beaucoup parler d'intelligence artificielle et de révolution dans nos méthodes de travail et dans les outils que nous utilisons.

En Europe l'utilisation de l'IA va être règlementée par une loi visant à encadrer les risques liés à aux applications d'intelligence artificielle.

L'ISO 42001 a été élaborée pour offrir un outil d'appui pour se mettre en conformité selon le règlement de l'IA act.

Ce programme de formation va vous permettre de comprendre les enjeux, et d'intégrer les exigences liées à l'utilisation de l'IA à toutes les étapes du dispositif médical.

• Comprendre les exigences règlementaires de l'IA
• Identifier les enjeux et les bénéfices liées à l'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux
• Comprendre les exigences de la norme ISO 42001
• Intégrer les exigences liées à la norme ISO 42001 dans votre SMQ

Aucun pré-requis. 

Il est conseillé d'être familier avec les exigences normatives ci contre : ISO13485, ISO14971, EN 62304

1. Enjeux, standards et réglementation

Objectif du module : connaître les référentiels réglementaires liés à l’utilisation de l’IA dans les dispositifs médicaux.

• Définitions,
• Vocabulaire (machine learning, Deep learning)
• Jeu 

2. Obligation des opérateurs

Objectif : connaître les rôles et responsabilités des différents opérateurs

• Fabricant
• Mandataire, Importateurs, Distributeurs
• Utilisateurs
• Jeu

3. L’ISO 42001 : 2023

Objectif : Comprendre les exigences de la norme ISO42001

• Revue des chapitres
• Jeu : Outils ou méthodes 

4. Lien avec les autres normes (ISO 13485, ISO 27001)

Objectif : Comprendre comment l’ISO 42001 s’articulent avec les autres normes

• Points communs
• Particularités
• Jeu

5. La gestion des risques

Objectif : Intégrer les exigences de l’IA dans le processus de gestion des risques

• Le rôle de l’IA dans la gestion des risques
• Cas pratique

6. Développement et maintenance du logiciel

Objectif : Intégrer les exigences de l’IA dans le développement et la maintenance du logiciel

• Revue du développement d’un logiciel
• Comment intégrer les exigences IA dans le développement et la maintenance du logiciel
• Cas pratique

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.