ISO 42001 : Le système de management de la qualité intégrant l'intelligence artificielle
Dernière mise à jour : 06/08/2025
Description
On entend beaucoup parler d'intelligence artificielle et de révolution dans nos méthodes de travail et dans les outils que nous utilisons.
En Europe l'utilisation de l'IA va être règlementée par une loi visant à encadrer les risques liés à aux applications d'intelligence artificielle.
L'ISO 42001 a été élaborer pour offrir un outil d'appui pour se mettre en conformité selon le règlement de l'IA act.
Ce programme de formation va vous permettre de comprendre les enjeux, et d'intégrer les exigences liées à l'utilisation de l'IA à toutes les étapes du dispositif médical.
Domaine : DM
Objectifs de la formation
- Comprendre les exigences règlementaires de l'IA
- Identifier les enjeux et les bénéfices liées à l'intégration de l'IA dans les dispositifs médicaux
- Comprendre les exigences de la norme ISO 42001
- Intégrer les exigences liées à la norme ISO 42001 dans votre SMQ
Public visé
Prérequis
Aucun pré-requis.
Il est conseillé d'être familier avec les exigences normatives ci contre : ISO13485, ISO14971, EN 62304
Programme
- Enjeux, standards et réglementation
Objectif du module : connaître les référentiels réglementaires liés à l’utilisation de l’IA dans les dispositifs médicaux.
- Définitions,
- Vocabulaire (machine learning, Deep learning)
- Jeu
- Obligation des opérateurs
Objectif : connaître les rôles et responsabilités des différents opérateurs
- Fabricant
- Mandataire, Importateurs, Distributeurs
- Utilisateurs
- Jeu
- L’ISO 42001 : 2023
Objectif : Comprendre les exigences de la norme ISO42001
- Revue des chapitres
- Jeu : Outils ou méthodes
- Lien avec les autres normes (ISO 13485, ISO 27001)
Objectif : Comprendre comment l’ISO 42001 s’articulent avec les autres normes
- Points communs
- Particularités
- Jeu
- La gestion des risques
Objectif : Intégrer les exigences de l’IA dans le processus de gestion des risques
- Le rôle de l’IA dans la gestion des risques
- Cas pratique
- Développement et maintenance du logiciel
Objectif : Intégrer les exigences de l’IA dans le développement et la maintenance du logiciel
- Revue du développement d’un logiciel
- Comment intégrer les exigences IA dans le développement et la maintenance du logiciel
- Cas pratique
Modalités pédagogiques
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
M'inscrire à la formation
- Catégorie : Qualité
- Durée : 7h
-
Prix : 700 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : QR287
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Vos formations
Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.
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Prochaines Sessions
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Cette formation n'est pas programmée pour le moment en format en inter-entreprise.
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This training is not currently scheduled in the inter-company format.If you are in charge of training, you can request a quote for organizing an INTRA session within your company.
You can also contact us (via the contact tab at the top of the page) to let us know your needs; inter-sessions can be organized if multiple requests are received.
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Handicap et adaptation :
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.
Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.
Disability and adaptation:
All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.
For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.