QR302 - Conduite d’investigations et traitement des déviations

Dans une dynamique de maitrise des process et de réduction des non-conformités, vous souhaitez renforcer les compétences des personnes en charge de la conduite des investigations et du traitement des déviations.

Ce programme de formation va vous apprendre à gagner en autonomie et en pertinence dans la conduite des investigations et la rédaction des éléments de preuve et de traçabilité pour atteindre le « bon du premier coup » ?

Cette formation aborde les points suivants :

• Présentation des étapes du traitement des déviations (validation d'une hypothèse, détermination des causes racines, traitement des CAPA…)
• Rédaction de descriptions claires et concises des observations (comment adopter une syntaxe claire et factuelle. Quels sont les mots clés à utiliser ?)
• Présentation des outils
• Application stricte et efficace des outils
• Choix et présentation des données,
• Présentation des résultats et conclusions (auditabilité)

• Développer la culture de l'excellence
• Identifier les enjeux et les bénéfices d'un problème bien enregistré et bien résolu
• Maîtriser en profondeur les étapes de traitement d'une déviation.
• Choisir les outils les plus appropriés
• Adapter son vocabulaire aux situations et comprendre son impact
• Eradiquer les causes identifiées
• Etablir un plan CAPA adapté et efficace
• Maîtriser les clés d'un dossier CAPA auditable
• Maitriser les aspects rédactionnels d'une déviation (qualité, règlementaire, auditabilité)

1. Le concept du Problème

• Objectif du module : connaître le concept du problème.
• Définitions, vocabulaire, formulation
• Les autres définitions
• Jeu : les erreurs de vocabulaires

2. Le changement d'état d'esprit

• Objectif : connaître les principes majeurs du changement d'état d'esprit pour la résolution de problèmes
• Les paradigmes
• Le changement d'état d'esprit
• La règle des 3 réels
• Le travail en équipe
• Jeu : les points clé de comportement

3. Les outils d'investigation de résolution de problèmes

• Objectif : savoir choisir les outils de la résolution de problèmes pour identifier la bonne cause racine QQOQCCP, 7M, 5Whys, A3, 8D, A3, DMAIC, PDCA…
• Jeu : Outils ou méthodes

4. Les outils de définition du plan CAPA

• Objectif : Savoir décider et établir un plan CAPA Poka Yoke Le Pareto, Le Quick Win, La matrice de Pugh
• Jeu : Le plan d'actions efficace

5. La gestion des risques appliqués aux déviations

• Objectif : Savoir faire de l'analyse de risques Impact, plan d'actions, benchmarking…

6. Les outils de traçabilité des déviations

• Objectif : Comprendre l'importance des enregistrements Papier, informatique (TW), le processus « déviations » (relation client-fournisseur, R&R, VA, risques, pilotage)
• Bonne pratique documentaire et Bonnes pratiques d'enregistrement

7. Les cas pratiques rapportés au contexte client

• Objectif : S'entraîner à bien traiter les déviations sur :
• Description du problème (le bon libellé, les mots clé, le « Pourquoi » du QQOQCCP, les erreurs à ne pas faire)
• Recherche argumentée de causes (causes potentielles et cause probables, savoir retenir les bonnes causes)
• Hypothèse retenue (cause racine ; savoir quand s'arrêter)
• Arbitrage des plans CAPA (matrice de décision)
• Définition des plans CAPA
• Lien avec la Gestion des risques
• Réconciliation de supports de preuve
• Présentation des résultats
• Efficacité et impact

8. Méthodologie des cas pratiques

• Dérouler en groupe de travail 1 ou 2 investigations complètes (suivant exemples fournis par client ou exemples standards CVO).
• Jeu des manques : Savoir trouver dans des investigations déjà menées des étapes manquantes, incomplètes ou mal renseignées.
• Jeu des risques : Savoir trouver les risques associés aux investigations déjà menées.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.