QR302 - Conduite d’investigations et traitement des déviations Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/06/2023

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

Dans une dynamique de maitrise des process et de réduction des non-conformités, vous souhaitez renforcer les compétences des personnes en charge de la conduite des investigations et du traitement des déviations.

 

Ce programme de formation va vous apprendre à gagner en autonomie et en pertinence dans la conduite des investigations et la rédaction des éléments de preuve et de traçabilité pour atteindre le « bon du premier coup » ?

Cette formation aborde les points suivants :

  • Présentation des étapes du traitement des déviations (validation d'une hypothèse, détermination des causes racines, traitement des CAPA…)
  • Rédaction de descriptions claires et concises des observations (comment adopter une syntaxe claire et factuelle. Quels sont les mots clés à utiliser ?)
  • Présentation des outils
  • Application stricte et efficace des outils
  • Choix et présentation des données,
  • Présentation des résultats et conclusions (auditabilité)

Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS, DM, COMBINES

Objectifs de la formation

  • Développer la culture de l'excellence
  • Identifier les enjeux et les bénéfices d'un problème bien enregistré et bien résolu
  • Maîtriser en profondeur les étapes de traitement d'une déviation.
  • Choisir les outils les plus appropriés
  • Adapter son vocabulaire aux situations et comprendre son impact
  • Eradiquer les causes identifiées
  • Etablir un plan CAPA adapté et efficace
  • Maîtriser les clés d'un dossier CAPA auditable
  • Maitriser les aspects rédactionnels d'une déviation (qualité, règlementaire, auditabilité)

Public visé

Personnel QA / QC / Deviation Owner / Toute personne impliquée dans la résolution de problème et le traitement de déviations.

Prérequis

Aucun

Programme

1. Le concept du Problème

Objectif du module : connaître le concept du problème.

  • Définitions, vocabulaire, formulation
  • Les autres définitions
  • Jeu : les erreurs de vocabulaires

 

 

2. Le changement d'état d'esprit

Objectif : connaître les principes majeurs du changement d'état d'esprit pour la résolution de problèmes

  • Les paradigmes
  • Le changement d'état d'esprit
  • La règle des 3 réels
  • Le travail en équipe
  • Jeu : les points clé de comportement

 

 

3. Les outils d'investigation de résolution de problèmes

Objectif : savoir choisir les outils de la résolution de problèmes pour identifier la bonne cause racine QQOQCCP, 7M, 5Whys, A3, 8D, A3, DMAIC, PDCA…

  • Jeu : Outils ou méthodes

 

 

4. Les outils de définition du plan CAPA

Objectif : Savoir décider et établir un plan CAPA Poka Yoke Le Pareto, Le Quick Win, La matrice de Pugh

  • Jeu : Le plan d'actions efficace

 

 

5. La gestion des risques appliqués aux déviations

Objectif : Savoir faire de l'analyse de risques Impact, plan d'actions, benchmarking…

 

6. Les outils de traçabilité des déviations

Objectif : Comprendre l'importance des enregistrements Papier, informatique (TW), le processus « déviations » (relation client-fournisseur, R&R, VA, risques, pilotage)

  • Bonne pratique documentaire et Bonnes pratiques d'enregistrement

 

 

7. Les cas pratiques rapportés au contexte client

Objectif : S'entraîner à bien traiter les déviations sur :

  • Description du problème (le bon libellé, les mots clé, le « Pourquoi » du QQOQCCP, les erreurs à ne pas faire)
  • Recherche argumentée de causes (causes potentielles et cause probables, savoir retenir les bonnes causes)
  • Hypothèse retenue (cause racine ; savoir quand s'arrêter)
  • Arbitrage des plans CAPA (matrice de décision)
  • Définition des plans CAPA
  • Lien avec la Gestion des risques
  • Réconciliation de supports de preuve
  • Présentation des résultats
  • Efficacité et impact

 

 

8. Méthodologie des cas pratiques

  • Dérouler en groupe de travail 1 ou 2 investigations complètes (suivant exemples fournis par client ou exemples standards CVO).
  • Jeu des manques : Savoir trouver dans des investigations déjà menées des étapes manquantes, incomplètes ou mal renseignées.
  • Jeu des risques : Savoir trouver les risques associés aux investigations déjà menées.

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Connaitre les exigences d'un SMQ (Système de Management de la Qualité)

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

Ajouter au panier

Vos formations

Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis. 

The prices indicated are for sessions in the Inter-company format. For Intra-company or customized sessions, please contact us to establish a quote.

Prochaines Sessions

  • Désolé, cette formation n'est pas programmée pour le moment en format en inter-entreprise.

    Si vous êtes responsable formation, vous pouvez faire une requête afin d'obtenir un devis pour l'organisation d'une session en INTRA dans votre entreprise.

    Vous pouvez également nous contacter (via l'onglet contact en haut de page) pour nous faire part de votre besoin, des sessions inter peuvent être organisées dans le cas ou plusieurs demandes nous sont formulées.

    We apologize, but this training is not currently scheduled in the inter-company format.

    If you are in charge of training, you can request a quote for organizing an INTRA session within your company.

    You can also contact us (via the contact tab at the top of the page) to let us know your needs; inter-sessions can be organized if multiple requests are received.

Partager cette formation