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QR111 - GMP Nouvelle Annexe 1 : Comment mettre sous contrôle vos processus aseptiques Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 05/09/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

La contamination des produits de santé est une préoccupation quotidienne des acteurs de la production pharmaceutique. La mise à jour de l'annexe 1 de la réglementation européenne met en avant de nouvelles exigences et les différents processus afin de libérer des produits de santé stériles, apyrogènes et aparticulaires. Cette formation vous permettra d'appréhender ces nouveaux requis de façon ciblée, pragmatique et avec des mises en situation.

Domaine : MEDICAMENTS

Objectifs de la formation

  • Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l'annexe 1 des GMP
  • Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle et la nouvelle version
  • Connaître les thématiques impactées par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en œuvre pour y répondre
  • Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel basé sur le risque

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1.     Introduction et objectifs

  • Historique, évolution et impact réglementaire potentiel de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
  • Finalisation et process d'implémentation de l'Annexe 1

 

2.     Présentation de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

Objectif : S'approprier la structure et le contenu de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

 

  • Origine de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
  • Organisation et Evolution vers la nouvelle version
  • La place de cette annexe dans un contexte international

 

 

3.     Revue détaillée des nouveautés de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

Objectif : Identifier les exigences de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP

 

 

3.1  Les nouveaux chapitres :

  • Champ d'application
  • Système de Qualité Pharmaceutique (PQS)
  • Equipement
  • Utilités
  • Lyophilisation
  • Surveillance des procédés et de l'environnement (viable et non viable + Environnemental and personnel monitoring-viable particules)
  • Glossaire

 

 

3.2  Evolution des chapitres existants :

  • Principe
  • Personnel
  • Locaux (Cleanroom, clean air equipment qualification, désinfection)
  • Matériel
  • Production (APS: Aseptic Process Simulation / MFT: Media Fill Test) / Stérilisation
  • Contrôle Qualité

 

3.3  Les processus et technologies spécifiques :

  • Processus de Stérilisation
  • Les technologies de barrières : isolateurs, RABS
  •  Form Fill Seal et Blow Fill Seal
  • Systèmes clos et les systèmes à usage unique (SUS)

 

3.4  Les outils qualités développés :

  • Impact sur les outils qualités en place : PQS, QRM, QbD.
  • Concept de la stratégie de contrôle de la contamination : CCS
  • Le Monitoring environnemental

 

3.5  Cas pratique de mise en situation d'un processus aseptique

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  •  Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  •  Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Présentation de l'annexe 1 et de ces exigences, formation destinée à un public novice sur le sujet.

Formation disponible sur mesure en fonction des attentes.

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Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

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