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QR112 - GMP Nouvelle EU GMP Annexe 1 : Rédaction d’une CCS

Dernière mise à jour : 04/10/2024

Description

La mise à jour de l'annexe 1 des GMP de la réglementation européenne met en avant de nouvelles exigences dont la stratégie de Contrôle de la contamination ou CCS (Control Contamination Strategy). Ce document doit permettre de démontrer le contrôle de la contamination dans son environnement de production aseptique. Sa rédaction est donc un point clé du système qualité et cette formation pratique permettra de connaitre les différentes approches et prendre en main ce document.

Objectifs de la formation

  • Comprendre les attendus de la CCS
  • Connaître les différentes approches de rédactions de cette CCS 
  • Mettre en pratique une rédaction d'une CCS sur un cas concret

Public visé

Tout public travaillant en environnement GxP

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

  1. Réglementation et points clés

Objectif : Positionner l’annexe 1 dans son contexte réglementaire et s’approprier le contenu de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP

 

  1. Revue des nouveautés de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP

Objectif : Identifier les exigences de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP et mettre en avant les nouvelles exigences de contrôle de la contamination

 

  1. Définition de la CCS

Objectif : Quels sont les concepts de contrôle de la stratégie, quels sont les attendus de la CCS selon les Autorités réglementaires, quels sont les attendus reformulés selon la mise en pratique sur un processus aseptique, quelles sont les différentes approches pour la rédaction de cette CCS

 

  1. Cas pratique de rédaction d’une CCS

Objectif : Mettre en application une des méthodes proposées de rédaction d’une CCS en incluant une définition d’une analyse de risque d’un processus aseptique puis son déploiement.

Moyens et supports pédagogiques

Jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

Modalités d'évaluation et de suivi

  • QCM de fin de formation
  • Questionnaire de satisfaction

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