GMP Annexe 1 - Mettre en place ou optimiser votre Control Contamination Strategy (CCS)
Dernière mise à jour : 25/06/2026
Description
Objectifs de la formation
- Comprendre les attendus de la CCS
- Connaître les différentes approches de rédactions de cette CCS
- Mettre en pratique une rédaction d'une CCS sur un cas concret
Public visé
Prérequis
Programme
- Réglementation et points clés
Objectif : Positionner l’annexe 1 dans son contexte réglementaire et s’approprier le contenu de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
- Revue des nouveautés de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP
Objectif : Identifier les exigences de la nouvelle version de l’annexe 1 des GMP et mettre en avant les nouvelles exigences de contrôle de la contamination
- Définition de la CCS
Objectif : Quels sont les concepts de contrôle de la stratégie, quels sont les attendus de la CCS selon les Autorités réglementaires, quels sont les attendus reformulés selon la mise en pratique sur un processus aseptique, quelles sont les différentes approches pour la rédaction de cette CCS
- Cas pratique de rédaction d’une CCS
Objectif : Mettre en application une des méthodes proposées de rédaction d’une CCS en incluant une définition d’une analyse de risque d’un processus aseptique puis son déploiement.
Moyens et supports pédagogiques
Modalités d'évaluation et de suivi
- QCM de fin de formation
- Questionnaire de satisfaction