QR269 - Conception, développement et industrialisation d’un dispositif médical Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 12/01/2023

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Description

La conception et le développement d'un dispositif médical passent par différentes étapes qui vont permettre de minimiser les risques tout au long de ce processus. Les activités réalisées permettent de s'assurer qu'une validation méthodologique des différentes phases de conception, de développement, et d'industrialisation des DM soit effectuée.

 

Cette formation permet de comprendre les différentes étapes qui jalonnent le processus de conception selon l'ISO 13485-2016.

 

Elle permet également de comprendre les liens entre la réglementation applicable et les différentes normes ISO impliquées dans ce processus.

 

 

Module 1 :  Rappel des exigences normatives et réglementaires

 

Objectifs :

 

S'approprier la règlementation applicable, le principe du marquage CE, le lien entre les normes et la réglementation et les documents générés en conception nécessaires au marquage CE d'un dispositif médical

Définir la théorie de la conception, du développement et de l'industrialisation selon la norme ISO 13485

 

 

Module 2 : Théorie de la conception, du développement et de l'industrialisation

 

Objectifs :

 

Connaitre le système de Traçabilité des exigences et des preuves, le planning tout au long de la conception, du développement et de l'industrialisation

Mener la gestion des changements pendant et après la conception

 

 

Module 3 : Conception, développement et industrialisation d'un dispositif médical en pratique

 

Objectifs : Connaitre les étapes de de formalisation des données d'entrée et traçabilité, de revue de conception, de vérification et validation de la conception, du transfert en production, de la validation et de la qualification des procédés. S'approprier les phases de création d'un dossier de transfert de conception, d'intégration de la PMS et des changements

 

 

 

Module 4 : Evaluation des acquis

Objectifs de la formation

  • Documenter la conception, le développement et l'industrialisation d'un DM en vue de sa certification
  • Maîtriser les outils et méthodes pour faciliter la documentation

Public visé

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  •  Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chefs de projet, ingénieurs logiciels
  • Tout salarié intervenant dans le développement logiciel

Prérequis

Aucun

Programme

Module 1 : Rappel des exigences normatives et réglementaires

 

  • Objectifs : - S'approprier la règlementation applicable, le principe du marquage CE, le lien entre les normes et la réglementation et les documents générés en conception nécessaires au marquage CE d'un dispositif médical - Définir la théorie de la conception, du développement et de l'industrialisation selon la norme ISO 13485

Module 2 : Théorie de la conception, du développement et de l'industrialisation

  • Objectifs : - Connaitre le système de Traçabilité des exigences et des preuves, le planning tout au long de la conception, du développement et de l'industrialisation - Mener la gestion des changements pendant et après la conception

Module 3 : Conception, développement et industrialisation d'un dispositif médical en pratique

  • Objectifs : - Connaitre les étapes de de formalisation des données d'entrée et traçabilité, de revue de conception, de vérification et validation de la conception, du transfert en production, de la validation et de la qualification des procédés.
  • S'approprier les phases de création d'un dossier de transfert de conception, d'intégration de la PMS et des changement

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Moyens et supports pédagogiques

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

 

Outils pédagogiques : Jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

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