QR277 - Appliquer l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, selon la norme IEC 62366

Dernière mise à jour : 09/06/2023

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Description

La norme internationale IEC 62366 relative aux Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de la facilité d'utilisation aux dispositifs médicaux, est une norme qui spécifie les exigences de facilité d'utilisation pour le développement de dispositifs médicaux.

 

Elle a pour objectif de prévenir des dangers dus aux erreurs d'utilisation pouvant survenir en conditions normales

 

Elle permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Elle peut être utilisée pour identifier les risques associés à une utilisation anormale, mais ne les évalue pas et ne les réduit pas.

 

Cette formation permet de comprendre :

 

Les concepts de l'IAU et ses principales étapes

L'intégration de l'IAU lors des étapes de conception développement

L'intégration de l'IAU dans la gestion des risques (lien avec ISO-14971)

Domaine : DM

Objectifs de la formation

  • Retenir les termes et le vocabulaire
  • Maîtriser la méthodologue de mise en place du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des Dispositifs Médicaux
  • Identifier les interactions avec l'analyse de risques

Public visé

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chefs de projet, ingénieurs logiciels
  • Tout salarié intervenant dans le développement logiciel

Prérequis

Aucun

Programme

Module 1 : Introduction et présentation

Objectifs : Définir le domaine d'application, les références normatives et le lexique en lien

 

Module 2 : Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

Objectifs :

  • Définir les principes et exigences.
  • Détailler dans une vue d'ensemble le travail en amont, lors de la conception et développement et lors de l'évaluation et du traitement des risques.
  • Expliquer l'IAU étape par étape : de la préparation de la spécification à l'évaluation
  • Être en mesure d'identifier les différentes interactions avec la norme ISO 14971

 

 

Module 3 : Présentation des documents pour suivi du processus

Objectifs : Lister les différents documents nécessaires au suivi du processus

 

Module 4 : Conclusion

Ce qu'il faut retenir sur le principe et le processus.

 

Module 5 : Evaluation des acquis

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

 

Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

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