Appliquer l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, selon la norme IEC 62366

Dernière mise à jour : 25/06/2026

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Description

La norme internationale IEC 62366 relative aux Dispositifs médicaux – Application de l'ingénierie de la facilité d'utilisation aux dispositifs médicaux, est une norme qui spécifie les exigences de facilité d'utilisation pour le développement de dispositifs médicaux.

Elle a pour objectif de prévenir des dangers dus aux erreurs d'utilisation pouvant survenir en conditions normales

Elle permet au fabricant d'évaluer et de réduire les risques associés à une utilisation correcte et à des erreurs d'utilisation, c'est-à-dire une utilisation normale. Elle peut être utilisée pour identifier les risques associés à une utilisation anormale, mais ne les évalue pas et ne les réduit pas.

Cette formation permet de comprendre :

Les concepts de l'IAU et ses principales étapes

L'intégration de l'IAU lors des étapes de conception développement

L'intégration de l'IAU dans la gestion des risques (lien avec ISO-14971)

Domaine : Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation

Retenir les termes et le vocabulaire
Maîtriser la méthodologue de mise en place du processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation des Dispositifs Médicaux
Identifier les interactions avec l'analyse de risques

Public visé

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

Responsables des affaires réglementaires/qualité
Chefs de projet, ingénieurs logiciels
Tout salarié intervenant dans le développement logiciel

Prérequis

Aucun

Programme

Module 1 : Introduction et présentation

Objectifs : Définir le domaine d'application, les références normatives et le lexique en lien

Module 2 : Processus d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation

Objectifs :

Définir les principes et exigences.
Détailler dans une vue d'ensemble le travail en amont, lors de la conception et développement et lors de l'évaluation et du traitement des risques.
Expliquer l'IAU étape par étape : de la préparation de la spécification à l'évaluation
Être en mesure d'identifier les différentes interactions avec la norme ISO 14971

Module 3 : Présentation des documents pour suivi du processus

Objectifs : Lister les différents documents nécessaires au suivi du processus

Module 4 : Conclusion

Ce qu'il faut retenir sur le principe et le processus.

Module 5 : Evaluation des acquis

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap, sous réserve que les conditions nécessaires à leur réalisation puissent être réunies.

Chaque situation étant unique, nous invitons les participants ou leurs employeurs à nous signaler toute situation de handicap dès la prise de contact ou lors de la demande de formation. Cette démarche nous permet d'étudier les possibilités d'adaptation, de mettre en œuvre les aménagements appropriés et de garantir des conditions de formation optimales.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez également consulter les organismes spécialisés tels que l'AGEFIPH (www.agefiph.fr) et le FIPHFP (www.fiphfp.fr).

Nous tenons également à votre disposition une liste de partenaires pouvant être mobilisés, si nécessaire, afin d'accompagner la mise en place des adaptations.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Si aucune date n’est affichée ou si les dates proposées ne vous conviennent pas, vous pouvez nous contacter via le formulaire de contact afin de nous faire part de votre besoin. Si plusieurs demandes sont enregistrées, une nouvelle session inter-entreprises pourra être programmée. Les participants seront alors informés des dates proposées dès leur ouverture. Si vous êtes responsable formation, vous pouvez également solliciter un devis pour l’organisation d’une session intra-entreprise. Après validation de la proposition commerciale, la formation peut généralement être organisée dans un délai de 4 à 8 semaines, sous réserve des disponibilités des intervenants et de vos contraintes d’organisation.

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Catégorie : Règlementaire et conformité
Sous-Catégorie : Réglementation des Dispositifs Médicaux
Durée : 7h
Prix : 700 € HT

Prix INTRA : Nous consulter
Référence : QR277
Satisfaction :

★★★★★

★★★★★
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