1. Introduction et Contexte Réglementaire Objectifs : appréhender les fondements et les grands principes BPL/GLP.
- Histoire des BPL/GLP (OCDE, FDA), Harmonisation technique (CIH), Les objectifs des BPL,
- Définitions,
- Inspection réglementaire.
- Jeu
2. Organisation et Personnel
- Objectifs : comprendre les Rôles et Responsabilités des acteurs de l'étude.
- Management de l'installation d'essai, Directeur d'Étude, Responsable Principal des essais et du Personnel de l'Étude.
3. Assurance Qualité et BPL
- Objectifs : maîtriser les rôles et les responsabilités de l'unité d'AQ.
- Qualifications du personnel d'Assurance Qualité, Gestion des procédures, Modes Opératoires Normalisés requises par les BPL,
- Gestion des Formations, Inspections d'assurance qualité,
- Audits des données et du rapport final,
- Déclaration sur le programme d'assurance qualité.
- Jeu
4. Installations d'essais et Équipements
- Objectifs : savoir les exigences concernant l'installation d'essais et les équipements.
- Conception des locaux, Isolation des projets, Ségrégation des zones,
- Stockage des données et des spécimens, Collecte, Stockage et Évacuation des déchets, Nettoyage et Décontamination,
- Hygiène et Sécurité, Conformité des Équipements,
- Disqualification de l'installation.
5. Système d'essai, éléments d'essai
- Objectifs : appréhender les règles de gestion des systèmes et éléments d'essai.
- Requis pour les systèmes d'essai,
- Réception, manutention, échantillonnage et stockage,
- Caractérisation de l'élément d'essai.
- Jeu
6. Réalisation de l'Étude
- Objectifs : maîtriser la conduite de l'étude.
- Protocole d'Étude,
- Identification de l'Étude,
- Données collectées pendant l'Étude,
- Gestion des amendements,
- Gestion des déviations,
- Rapport d'Étude,
- Archivage.
- Les BPL et les tests courts.
7. Application des BPL à l'archivage
- Objectifs : comprendre les exigences BPL pour l'archivage.
- Les requis BPL pour les locaux d'archive,
- Pièces et matériaux à conserver,
- Processus d'Archivage,
- Période de conservation et destruction,
- Dépôts d'archives sous-traitants,
- Mesures à prendre suite à la fermeture d'archives.
8. Application des BPL à l'organisation et la conduite des études multi-sites
- Objectifs : maîtriser la conduite de l'étude multi- site.
- Conduite et Contrôle des études multi-sites,
- Communication,
- Rôles et Responsabilités,
- L'assurance qualité des études multi-sites,
- La documentation,
- Réalisation de l'étude multi-site.
- Jeu
9. Travailler avec des fournisseurs et des ORCs
- Objectifs : appréhender les exigences BPL pour l'étude sous-traitée.
- Évaluation et sélection du laboratoire sous-traitant, Rôles et responsabilités,
- Mise en place de l'étude sous-traitée,
- Monitoring de l'étude et les points clés lors d'une visite,
- La clôture de l'étude,
- Conseils pratiques pour un monitoring efficace.
10. Application des principes BPL aux systèmes informatisés
- Objectifs : comprendre les grands principes BPL de gestion des systèmes informatiques.
- Responsabilités,
- Maintenance et reprise après un sinistre,
- Sécurité physique, logique et intégrité des données, Validation des systèmes informatisés, Documentation,
- Sauvegarde et Archives.