Dernière mise à jour : 22/01/2023
BPC, GCP, essais cliniques, protection de la vie privée, comités d'éthique.
La mise en œuvre d'essais cliniques implique de suivre des règles très strictes dans plusieurs domaines. Les responsabilités sont définies clairement pour chaque domaine et pour chaque activité et elles doivent être strictement respectées. Pour s'assurer que l'on ne se met pas en porte à faux par rapport à toutes ces exigences, il est important de bien comprendre les principes fondateurs de l'éthique dans les essais cliniques ainsi que toutes les réglementations associées aux essais.
Cette formation est destinée aux personnes travaillant dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques et impliquées dans toutes les phases de la recherche clinique :
1. Introduction et contexte règlementaire
2. Prérequis à l'Étude Clinique
3. Partage des responsabilités (promoteur, comité d'éthiques, investigateur)
4. Protection des sujets participant à l'essai
5. Surveillance et Sécurité
6. La documentation et les données de l'étude
7. Introduction aux Data-Management
Exercices de mise en situation : plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.
Classe virtuelle : cette formation est aussi réalisable en classe virtuelle.
Contactez-nous : formation@cvo-europe.com