Sortir du réflexe “erreur humaine” – Investiguer, comprendre, corriger durablement

Dans les environnements pharmaceutiques, la non-conformité est inévitable. Mais la manière dont elle est traitée conditionne directement la performance qualité, la prévention des récidives… et la crédibilité du système qualité lui-même.

Sur de nombreux sites, le réflexe de désigner “l'erreur humaine” comme cause principale d'un écart est encore courant. Pourtant, cette réponse est rarement suffisante, souvent erronée, et empêche d'identifier les causes réelles, structurelles ou organisationnelles.

Les participants apprendront à :

• Identifier les vraies causes racines derrière un écart,
• Éviter les pièges des diagnostics raccourcis (“non-respect de procédure”),
• Conduire des investigations structurées et outillées,
• Lire et critiquer un rapport de déviation ou CAPA,
• Mettre en place des actions correctives vraiment efficaces.

Introduction

Présentation globale du programme et des objectifs. Icebreaker 

Module 1 – “Erreur humaine” : définitions, réalités, croyances

Thèmes abordés :

• Qu’appelle-t-on "erreur humaine" ?
• Types d’erreurs : lapse, slip, violation, routine
• Les 5 biais cognitifs qui faussent l’analyse.
• Risques d’un diagnostic trop rapide

Approche pédagogique :

• Jeux « cas inversé »

Module 2 – Ce qui se passe chez vous : Lire et challenger un rapport de déviation

Thèmes abordés :

• Analyse des Non-Conformités récurrentes sur le site et leurs conséquences.
• Différence entre erreur visible, comportement observé et cause racine réelle
• Mise en lumière des "causes invisibles" des erreurs : manque de sens, culture qualité fragile, habitudes, gestes, oublis, comportements, manque de repères, formation insuffisante, ambiguïtés procédurales.
• Pourquoi “colmater” une non-conformité sans chercher à comprendre pourquoi elle est arrivée, ne résout rien.

Approche pédagogique :

• Décryptage collectif de 2 Non-conformité du site.
• Jeu « le vrai problème ». Cause directe versus cause racine
• Identification d’axes d’amélioration locaux

Module 3 – “Erreur humaine” : un symptôme, pas une cause

Thèmes abordés :

• Pourquoi “l’erreur humaine” seule empêche la prévention.
• L’erreur humaine, dernière faille visible.
• Comment les interactions entre l’humain et son environnement peuvent provoquer une erreur ou augmenter le risque d’écart.

Approche pédagogique :

• Quiz interactif : erreurs humaines → vraies causes derrière.
• Débat guidé : faut-il toujours "resensibiliser" ? Quelles alternatives ?
• Modèle SHELL / Reason / Swiss Cheese.

Module 4 – Identifier les causes réelles : méthode d’analyse

Thèmes abordés :

• Grille d’analyse simplifiée (QQQOCP + facteurs contributifs)
• Reformulation d’un fait
• Aller au-delà de la première cause (cascade de pourquoi).

Approche pédagogique :

• Atelier d’analyse d’un cas simulé avec grille
• Jeu “Stop ou continue ?” : à quel moment l’investigation s’arrête ? Pourquoi il faut aller plus loin
• Construction d’un formulaire spécifique “Erreur Humaine” en co-développement

Module 5 – Prévenir plutôt que guérir

Thèmes abordés :

• Réduction des risques par conception (procédé, méthode, consigne)
• Erreurs évitées par simplification / détrompeurs / design intuitif
• Les bons CAPA
• Analyse de risques

Approche pédagogique :

• Jeu « c’était prévisible »

Module 6 – Instaurer un culture qualité qui prévient l’erreur  

Thèmes abordés :

• Culture qualité Quesako
• Mon rôle et ma responsabilité en tant que séniors
• Posture, communication et action
• Rituels d’équipe
• Alignement collectif

Approche pédagogique :

• Brainstorming : la culture qualité c’est quoi pour moi.
• Tour de table « ce que je vais instaurer » : Chaque participant identifie une action ou amélioration qu’il s’engage à mettre en œuvre
• Engagement collectif photo et action co-écrite (affichage possible dans le vestiaire ou la ZAC).

Module 7 : Clôture et synthèse

• Ancrer les apprentissages
• Evaluation des acquis

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Grille d'auto-positionnement avant / après formation.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.