GMP Nouvelle Annexe 1 : Comment mettre sous contrôle vos processus aseptiques
Dernière mise à jour : 16/07/2025
Description
Domaine : MEDICAMENTS
Objectifs de la formation
- Maîtriser les nouvelles exigences et les différents outils définis dans l'annexe 1 des GMP
- Comprendre les différences règlementaires entre la version actuelle et la nouvelle version
- Connaître les thématiques impactées par cette évolution règlementaire et les moyens à mettre en œuvre pour y répondre
- Savoir intégrer ses évolutions dans un contexte industriel basé sur le risque
Prérequis
Programme
1. Introduction et objectifs
- Historique, évolution et impact réglementaire potentiel de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
- Finalisation et process d'implémentation de l'Annexe 1
2. Présentation de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
Objectif : S'approprier la structure et le contenu de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
- Origine de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
- Organisation et Evolution vers la nouvelle version
- La place de cette annexe dans un contexte international
3. Revue détaillée des nouveautés de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
Objectif : Identifier les exigences de la nouvelle version de l'annexe 1 des GMP
3.1 Les nouveaux chapitres :
- Champ d'application
- Système de Qualité Pharmaceutique (PQS)
- Equipement
- Utilités
- Lyophilisation
- Surveillance des procédés et de l'environnement (viable et non viable + Environnemental and personnel monitoring-viable particules)
- Glossaire
3.2 Evolution des chapitres existants :
- Principe
- Personnel
- Locaux (Cleanroom, clean air equipment qualification, désinfection)
- Matériel
- Production (APS: Aseptic Process Simulation / MFT: Media Fill Test) / Stérilisation
- Contrôle Qualité
3.3 Les processus et technologies spécifiques :
- Processus de Stérilisation
- Les technologies de barrières : isolateurs, RABS
- Form Fill Seal et Blow Fill Seal
- Systèmes clos et les systèmes à usage unique (SUS)
3.4 Les outils qualités développés :
- Impact sur les outils qualités en place : PQS, QRM, QbD.
- Concept de la stratégie de contrôle de la contamination : CCS
- Le Monitoring environnemental
3.5 Cas pratique de mise en situation d'un processus aseptique
Modalités pédagogiques
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
Infos complémentaires
Présentation de l'annexe 1 et de ces exigences, formation destinée à un public novice sur le sujet.
Formation disponible sur mesure en fonction des attentes.
M'inscrire à la formation
- Catégorie : Qualité
- Durée : 7h
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Prix : 700 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : QR111
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Session sélectionnée
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26/11/25
Salle TREE Paris - LEVALLOIS PERRET (92) - -
Détails :
26/11/25 : 9:00 → 12:00 13:30 → 17:30
Prochaines Sessions
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Handicap et adaptation :
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Disability and adaptation:
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