QR152 - Ligne Directrice 13 des BPF : Fabrication des médicaments expérimentaux Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 19/01/2024

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Description

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Domaine : MEDICAMENTS

Objectifs de la formation

  • Acquérir une connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de l'Annexe 13, en mettant l'accent sur leur application spécifique aux médicaments expérimentaux.
  • Développer la capacité à appliquer concrètement les BPF tout au long du cycle de développement des médicaments, en identifiant les points critiques nécessitant une stricte conformité.
  • Interpréter et appliquer les références règlementaires liées aux BPF, en se concentrant sur les exigences spécifiques pour les médicaments expérimentaux, et résoudre des cas pratiques pour renforcer la compréhension.
  • Développer des compétences d'évaluation des risques spécifiques à la recherche clinique et aux médicaments expérimentaux, ainsi que la capacité à appliquer des stratégies de gestion des risques pour garantir la sécurité et la qualité.

Public visé

Toute personne qui va évoluer dans la fabrication ou la distribution des médicaments expérimentaux.

Prérequis

Idéalement avoir fait une formation initiale sur les BPF (GMP) si ce n'est pas le cas préciser lors de la demande de formation pour renforcer la partie 1 sur les BPF

Programme

1. Introduction et Objectifs, Introduire l'Annexe des BPF dans son Contexte

  • Présentation générale de l'industrie pharmaceutique et de l'importance des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
  • Introduction spécifique à l'Annexe 13 des BPF et son rôle dans le contexte des médicaments expérimentaux.
  • Définition des objectifs de la formation et des attentes des participants.

 

2. Le Cycle de Développement du Médicament

  • Présentation détaillée des différentes phases du cycle de développement du médicament.
  • Analyse des étapes clés nécessitant une stricte conformité aux BPF.
  • Discussion sur l'intégration des BPF pour assurer la qualité tout au long du processus.

 

3. Les Références Règlementaires

  • Exploration des principales références règlementaires liées aux BPF, en mettant l'accent sur les médicaments expérimentaux.
  • Analyse des exigences réglementaires spécifiques tout au long du développement et de la fabrication.
  • Cas pratiques illustrant la mise en œuvre des références règlementaires.

 

4. Recherche Clinique et Médicament Expérimental : Risques Associés

  • Évaluation des risques spécifiques liés à la recherche clinique et à l'utilisation de médicaments expérimentaux.
  • Présentation des mesures de gestion des risques pour garantir la sécurité et la qualité.
  • Discussions sur les meilleures pratiques pour minimiser les risques tout en respectant les BPF.

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

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