Ligne Directrice 13 des BPF : Fabrication des médicaments expérimentaux

• Acquérir une connaissance approfondie des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de l'Annexe 13, en mettant l'accent sur leur application spécifique aux médicaments expérimentaux.
• Développer la capacité à appliquer concrètement les BPF tout au long du cycle de développement des médicaments, en identifiant les points critiques nécessitant une stricte conformité.
• Interpréter et appliquer les références règlementaires liées aux BPF, en se concentrant sur les exigences spécifiques pour les médicaments expérimentaux, et résoudre des cas pratiques pour renforcer la compréhension.
• Développer des compétences d'évaluation des risques spécifiques à la recherche clinique et aux médicaments expérimentaux, ainsi que la capacité à appliquer des stratégies de gestion des risques pour garantir la sécurité et la qualité.

1. Introduction et Objectifs, Introduire l'Annexe des BPF dans son Contexte

• Présentation générale de l'industrie pharmaceutique et de l'importance des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
• Introduction spécifique à l'Annexe 13 des BPF et son rôle dans le contexte des médicaments expérimentaux.
• Définition des objectifs de la formation et des attentes des participants.

2. Le Cycle de Développement du Médicament

• Présentation détaillée des différentes phases du cycle de développement du médicament.
• Analyse des étapes clés nécessitant une stricte conformité aux BPF.
• Discussion sur l'intégration des BPF pour assurer la qualité tout au long du processus.

3. Les Références Règlementaires

• Exploration des principales références règlementaires liées aux BPF, en mettant l'accent sur les médicaments expérimentaux.
• Analyse des exigences réglementaires spécifiques tout au long du développement et de la fabrication.
• Cas pratiques illustrant la mise en œuvre des références règlementaires.

4. Recherche Clinique et Médicament Expérimental : Risques Associés

• Évaluation des risques spécifiques liés à la recherche clinique et à l'utilisation de médicaments expérimentaux.
• Présentation des mesures de gestion des risques pour garantir la sécurité et la qualité.
• Discussions sur les meilleures pratiques pour minimiser les risques tout en respectant les BPF.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.