QR340B - Medical Device Single Audit Program - MDSAP Mixte : présentiel / à distance

Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d'évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon, et/ou Etats-Unis. Démarche à l'origine volontaire pour les fabricants, l'obtention d'un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP devient obligatoire à partir de 2019 pour le marché canadien.

La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d'audit, une universalisation des rapports d'audit, une réduction des dépenses d'audit (un seul audit), et une meilleure connaissance des exigences règlementaires internationales.

Avec cette formation, vous découvrirez la nouvelle approche règlementaire, « l'audit model » qui guide la démarche de l'auditeur et prépare l'audité, les différents critères de l'audit, les processus concernés, le cycle de l'audit, l'approche par le risque, et les résultats attendus.

A noter que ce programme peut aussi concerner toute entité qui, dans l'une de ces 5 règlementations, doit faire l'objet d'un audit (sous-traitants, fournisseurs…).

• Définir les exigences réglementaires concernant les principes du MDSAP.
• Identifier la structure et le périmètre du programme de l'Audit MDSAP.
• S'approprier les processus de l'Audit MDSAP et leurs interactions.
• Distinguer les différences audits MDSAP et les audits SMQ.
• Identifier les différences avec l'ISO 13485.
• Identifier les documentations nécessaires.
• Se préparer à un audit et en fixer le périmètre.

Tout personnel QA.

Règlementaire, Conception, Production des DM

Module 1 : Le contexte réglementaire

• Objectif : Connaitre et comprendre le contexte réglementaire
• Qu'est que MDSAP ?
• Marquage CE et MDSAP.
• Comment les autorités règlementaires utilisent les rapports d'audit MDSAP ?
• Documentations utilisées et disponibles.

• Objectif : Connaitre et comprendre les termes utilisés et les séquences de l'audit.
• Conduite de l'audit.
• Références applicables : ISO 13485, TGA, ANVISA, Canada HC, MHLW, 21CFR 820.
• Guidage dans la séquence d'audit.
• Audit model, Audit Séquence, Audit Cycle.
• Cycle de l'Audit MDSAP. Audit de certification, Audit de Surveillance, Re Audit, Audit spécial. Audit non annoncé.
• Jeu: termes et définitions.

Module 3 : Management

• Objectif : Connaître et comprendre pourquoi le processus de Management est le premier processus audité.
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.
• Jeu : mise en situation d'audit.

Module 4 : Autorisation de vente des DM et enregistrement des Fabricants

• Objectif : Maîtrise le processus et vérifier que les enregistrements du fabricant sont en adéquations avec les autorisations de vente.
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.
• Jeu : mise en situation d'audit.

Module 5 : Mesure, Analyse et Améliorations

• Objectif : Maîtriser le processus et vérifier que les informations relatives aux produits, process ou SMQ sont collectées et analysées pour identifier des non conformités potentielles, que les problèmes sont investigués et que les CAPA sont effectués
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.
• Jeu : mise en situation d'audit.
• Synthèse de la journée (30 minutes)

Module 6 : Dispositifs médicaux effets indésirable & Fiches d'avertissement

• Objectif : Maîtriser le processus et vérifier que les effets indésirables et rapports consultatifs concernant les DM sont retransmises aux autorités règlementaires selon un calendrier effectifs.
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.

Module 7 : Conception et Développement

• Objectif : Maîtriser le processus et vérifier que la mise en place de documents, et de contrôles pour s'assurer que le DM est conforme aux besoins de l'utilisateur, aux utilisations prévues et aux exigences spécifiées.
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.
• Jeu : le bon dossier de conception.

Module 8 : Production et Contrôle du Service

• Objectif : Maîtriser le processus et vérifier que le processus de production et de contrôle (tests, infrastructure, locaux, équipement et maintenance) permet de prouver que les DM sont fabriqués selon les spécifications.
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.
• Jeu : mise en situation d'audit.

Module 9 : Achats

• Objectif : Maîtriser le processus et vérifier que les produits (composants, matériaux, et services fournis par des fournisseurs, sous-traitant et consultants sont en conformités avec les exigences d'achats
• Résultats attendus.
• Liens avec les autres processus.
• Jeu : le bon niveau de suivi et de surveillance.

Module 10 : Audit et Documentation Technique

• Objectif : savoir quelle documentation doit être à examiner au cours d'un audit sur site
• Documentation produit/process des technologies connexe ; injection plastique, stérilisation et documentation technique en relation avec les exigences règlementaires. IMDRF exigences pour MDSAP.
• Évaluation de la documentation technique.
• Jeu : les éléments clé du DT.

Module 11 : Audit des exigences pour les DM stériles

• Objectif : comprendre les processus contribuant à la stérilité des DM, microbiologie, packaging et système de barrière stérile, contrôle de l'environnement et des contamination, stérilisation de routine.
• Exigences de stérilité et cycle de certification.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.