Dernière mise à jour : 22/01/2023
Le MDSAP (Medical Device Single Audit Program) est un programme international d'évaluation des systèmes de management de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux qui commercialisent leurs produits en Australie, Brésil, Canada, Japon, et/ou Etats-Unis. Démarche à l'origine volontaire pour les fabricants, l'obtention d'un certificat de conformité à la norme ISO 13485 dans le cadre du MDSAP devient obligatoire à partir de 2019 pour le marché canadien.
La mise en conformité du SMQ par rapport aux exigences de ce programme permet une harmonisation des exigences d'audit, une universalisation des rapports d'audit, une réduction des dépenses d'audit (un seul audit), et une meilleure connaissance des exigences règlementaires internationales.
Avec cette formation, vous découvrirez la nouvelle approche règlementaire, « l'audit model » qui guide la démarche de l'auditeur et prépare l'audité, les différents critères de l'audit, les processus concernés, le cycle de l'audit, l'approche par le risque, et les résultats attendus.
A noter que ce programme peut aussi concerner toute entité qui, dans l'une de ces 5 règlementations, doit faire l'objet d'un audit (sous-traitants, fournisseurs…).
Tout personnel QA.
Règlementaire, Conception, Production des DM
Module 1 : Le contexte réglementaire
Module 3 : Management
Module 4 : Autorisation de vente des DM et enregistrement des Fabricants
Module 5 : Mesure, Analyse et Améliorations
Module 6 : Dispositifs médicaux effets indésirable & Fiches d'avertissement
Module 7 : Conception et Développement
Module 8 : Production et Contrôle du Service
Module 9 : Achats
Module 10 : Audit et Documentation Technique
Module 11 : Audit des exigences pour les DM stériles