Dernière mise à jour : 16/04/2025
Les normes ISO-11607-1 et 2 sont des normes essentielles pour assurer la maîtrise du conditionnement.
De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés, et il est nécessaire que l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal soit conçu et fabriqué pour garantir que celui-ci puisse être stérilisé et restera stérile dans des conditions de transport et de stockage documentées, et ceci tant que le système de barrière stérile n'est ni endommagé ni ouvert. Cette formation permet de comprendre et d'identifier les besoins pour concevoir les systèmes d'emballage stérile. Elle permet d'identifier les étapes et les caractéristiques de la validation des procédés selon trois niveaux de qualification QI/QO/QP.
La formation explore les exigences de l'ISO 11607, norme de référence pour les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Elle s'articule autour des deux volets normatifs : les exigences relatives aux matériaux, systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage, et celles concernant la validation des procédés d'emballage.
Le contenu est mis à jour en intégrant l'approche par le risque, la durabilité des matériaux, et les exigences d'écoconception.
Cette formation s'adresse
4. Validation, essais de performance et contrôles en routine
5. Documentation, traçabilité et gestion des changements
6.Approche par le risque
7. Perspectives 2026 : Écoconception et durabilité