QR279 - Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal ISO 11607-1/-2 : 2020

Dernière mise à jour : 23/08/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

Les normes ISO-11607-1 et 2 sont des normes essentielles pour assurer la maîtrise du conditionnement des dispositifs médicaux stériles.

 

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés, et il est nécessaire que l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal soit conçu et fabriqué pour garantir que celui-ci puisse être stérilisé et restera stérile dans des conditions de transport et de stockage documentées, et ceci tant que le système de barrière stérile n'est ni endommagé ni ouvert.

 

Cette formation permet de comprendre et d'identifier les besoins pour concevoir les systèmes d'emballage stérile. Elle permet d'identifier les étapes et les caractéristiques de la validation des procédés selon trois niveaux de qualification QI/QO/QP

Domaine : DM

Objectifs de la formation

  • Analyser et comprendre les exigences des normes ISO 11607 partie 1 et partie 2
  • Acquérir un niveau de maitrise suffisant pour effectuer une validation de conditionnement
  • Acquérir un niveau de maitrise suffisant pour effectuer les tests de routines

Public visé

Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM :

  • Responsables des affaires réglementaires/qualité
  • Chefs de projet, ingénieurs logiciels
  • Tout salarié intervenant dans le développement logiciel

Prérequis

Aucun

Programme

Module 1 : Introduction

Objectifs :

  • Définir les structures des normes 11607-1 et 11607-2

 

 

Module 2 : Exigences générales des normes ISO 11607

Objectifs :

  • Identifier les exigences au travers le domaine d'application, les références normatives et les définitions
  • Quels liens à établir avec le système qualité

 

 

Module 3 : Les matériaux et systèmes de barrières préformé

Objectifs :

  • Définir les exigences générales liés aux systèmes de barrières préformé
  • S'approprier les conditions à établir, performances à satisfaire et propriétés à évaluer
  • Identifier les différents types de matériaux
  • Les caractéristiques de la normes liées à : la Documentation et validation, la barrière microbienne, la stérilisation, l'étiquetage, le stockage et le transport

 

 

Module 4 : Les systèmes d'emballage

Objectifs :

  • Définir les exigences générales liés aux systèmes d'emballage
  • Détailler les généralités liées aux emballages, les caractéristiques liées à la conception, aux essais de performances et aux essais de stabilité
  • Être en mesure de présenter les informations importantes de conformité

 

 

Module 5 : Validation et Contrôles de routine

Objectifs :

  • Identifier les étapes et caractéristiques de la validation des procédés d'emballage au travers le cycle de qualification (QI, QO, QP), en cas de modification
  • Assemblage du système d'emballage : définir les exigences
  • Reconnaitre les cas particuliers

 

 

Module 6 : Exemple de validation

Objectifs :

  • Cas concret de validation et mise en œuvre
  • Evaluer le participant : QCM

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

 

Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mises en situation et cas pratiques

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

Ajouter au panier

Vos formations

Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis. 

The prices indicated are for sessions in the Inter-company format. For Intra-company or customized sessions, please contact us to establish a quote.

Prochaines Sessions

  • Désolé, cette formation n'est pas programmée pour le moment en format en inter-entreprise.

    Si vous êtes responsable formation, vous pouvez faire une requête afin d'obtenir un devis pour l'organisation d'une session en INTRA dans votre entreprise.

    Vous pouvez également nous contacter (via l'onglet contact en haut de page) pour nous faire part de votre besoin, des sessions inter peuvent être organisées dans le cas ou plusieurs demandes nous sont formulées.

    We apologize, but this training is not currently scheduled in the inter-company format.

    If you are in charge of training, you can request a quote for organizing an INTRA session within your company.

    You can also contact us (via the contact tab at the top of the page) to let us know your needs; inter-sessions can be organized if multiple requests are received.

Partager cette formation