ISO 11607 : Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

Les normes ISO-11607-1 et 2 sont des normes essentielles pour assurer la maîtrise du conditionnement.

De nombreux dispositifs médicaux doivent être stérilisés, et il est nécessaire que l'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal soit conçu et fabriqué pour garantir que celui-ci puisse être stérilisé et restera stérile dans des conditions de transport et de stockage documentées, et ceci tant que le système de barrière stérile n'est ni endommagé ni ouvert. Cette formation permet de comprendre et d'identifier les besoins pour concevoir les systèmes d'emballage stérile. Elle permet d'identifier les étapes et les caractéristiques de la validation des procédés selon trois niveaux de qualification QI/QO/QP.

La formation explore les exigences de l'ISO 11607, norme de référence pour les systèmes d'emballage des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal. Elle s'articule autour des deux volets normatifs : les exigences relatives aux matériaux, systèmes de barrière stérile et systèmes d'emballage, et celles concernant la validation des procédés d'emballage.

Le contenu est mis à jour en intégrant l'approche par le risque, la durabilité des matériaux, et les exigences d'écoconception. 

• Comprendre les exigences des normes ISO 11607-1 et ISO 11607-2 dans le cadre de la mise sur le marché de dispositifs médicaux stériles.
• Appliquer les principes de conception, validation et contrôle des systèmes de barrière stérile.
• Intégrer la gestion des risques (ISO 14971) dans le développement packaging.
• Appréhender les méthodes d'essais et de qualification des emballages
• Identifier les exigences documentaires et réglementaires associées (MDR, ISO 13485).
• Mettre en œuvre une démarche d'écoconception conforme aux attentes normatives récentes.

Cette formation s'adresse

• Aux Fabricants/sous-traitants/distributeurs de DM,
• Aux Responsables des affaires réglementaires/qualité,
• Aux Chefs de projet, ingénieurs,
• A Tout salarié intervenant dans le développement et la fabrication des dispositifs médicaux

1. Contexte, cadre réglementaire et positionnement de la norme

• Historique et objectifs de la norme ISO 11607
• Importance pour les organisations (qualité, conformité, patient)
• Intégration dans le système qualité
• Liens avec les autres normes et réglementations :
  • MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971
  • FDA 21 CFR Part 820, ASTM F1980
  • EN 868, ISO 11137, ISO 17664

2. Structure de la norme ISO 11607 et articulation

• ISO 11607-1 : Exigences sur les matériaux et systèmes d’emballage
• ISO 11607-2 : Validation des procédés d’emballage
• Articulation des deux parties de la norme
• Mise en œuvre pratique dans un environnement réglementé
• Place dans les cycles de développement, validation, production et contrôle :  SMQ

3. Matériaux, conception et systèmes de barrières stériles

• Aptitude à l'utilisation
• Exigences générales sur les systèmes de barrière stérile
• Types de matériaux d’emballage : papier, plastique, complexes
• Caractéristiques critiques : barrière microbienne, résistance, perméabilité (caractéristiques & Propriétés des matériaux)
• Conception des emballages primaires et secondaires
• Compatibilité avec les dispositifs médicaux et les méthodes de stérilisation
  • Procédés de Stérilisation et Impact sur l’Emballage
    • Vue d’ensemble des méthodes de stérilisation :
    • Effets de la stérilisation sur les matériaux d’emballage & Compatibilité avec les méthodes de stérilisation.
    • Effets des cycles de stérilisation sur les propriétés des matériaux.
  • Facteurs influençant le choix des matériaux (intégrité, stabilité, facilité d’ouverture)
  • Étiquetage, transport, stockage et sécurité d’utilisation

4. Validation, essais de performance et contrôles en routine

• Plan de validation des procédés (formage, scellage, assemblage)
• Étapes de validation : QI, QO, QP
• Vérification des paramètres critiques de scellage
• Essais de performance :
  • Intégrité (tests de fuite, bulles, coloration, etc.)
  • Tests mécaniques (traction, compression, abrasion)
  • Vieillissement accéléré et en conditions réelles
• Référentiels de test applicables (ASTM, ISTA, ISO)

• Methode de test

• • Essais physiques, chimiques et microbiologiques
• Critères d’acceptation et interprétation des résultats
• Contrôles en cours de production et documentation des résultats

 5. Documentation, traçabilité et gestion des changements

• Exigences documentaires de la norme :
  • Dossiers de conception et développement
  • Rapports de validation, essais, justification de sélection
• Gestion de la traçabilité des matériaux et procédés
• Procédures de gestion des changements
  • Évaluation de l’impact sur la validation et les performances
  • Cas spécifiques : changement de fournisseur, de matériaux ou de méthode

6.Approche par le risque

• Usabilité et gestion des risques
• Intégration de la norme ISO 14971 dans le packaging
• Annexes F (ISO 11607-1), G (ISO 11607-1) et B (ISO 11607-2)

7. Perspectives 2026 : Écoconception et durabilité

• Nouvelle Règlementation UE  2025/40
  • Éléments environnementaux intégrés dans la démarche qualité
  • Réduction à la source, recyclabilité, durabilité
  • Bonnes pratiques de sélection des matériaux
• Compatibilité entre performance réglementaire et impact environnemental
• Évolutions attendues dans le cadre normatif et réglementaire international

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.