1. Approche de la réglementation
- Objectifs du module : connaître les principales agences réglementaires et les principaux organismes réglementaires et normatifs.
- Présentation des principales agences réglementaires : EMEA, FDA, MHLW, ANVISA, ANSM…
- Présentation des principaux organismes réglementaires et normatifs : ICH, ISO… Les accords de reconnaissance mutuelle.
2. Introduction aux GMP Part II / ICHQ7
- Objectifs du module : connaître la structure et le contenu du texte. Connaître les différences avec les autres BPF.
- Présentation du contenu des GMP Part II Comparaison GMP Part II / 21 CFR Parts 210 et 211 / GMP Part I pour les médicaments.
- Comment cibler les priorités pour répondre aux exigences des GMP Part II.
- Jeu
3. Principes de l'assurance qualité
- Objectifs du module : connaître les exigences concernant l'Assurance Qualité. Comprendre l'importance des audits et des revues qualité produit.
- Les principes de gestion du risque.
- Les Responsabilités.
- Audits internes et revues qualité produit.
4. Personnel
- Objectifs du module : connaître les exigences en termes de formation du personnel.
- Quelles formations sont obligatoires ?
- L'organisation des formations.
- La vérification des formations.
- La documentation des formations.
5. Locaux et équipements
- Objectifs du module : connaître les exigences liées aux locaux et équipements. Comprendre le besoin de prévention des mélanges et de la contamination. Comprendre l'importance de la métrologie et de la maintenance.
- L'analyse des risques liés à l'environnement du produit.
- Prévenir les mélanges et la contamination.
- Les principaux vecteurs de la contamination
- Importance d'un habillage adapté et de règles d'habillage strictes.
- La place de la métrologie et de la maintenance préventive pour les bâtiments, équipements, instruments, utilités.
6. Systèmes automatisés et informatisés
- Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences spécifiques aux systèmes informatisés et aux systèmes automatisés.
- Que doit-on appliquer : 21 CFR part 11, Annexe 11, PIC/S PI011 ?
- Présentation du contenu et des principales exigences de l'annexe 11 des GMP Europe.
- Donnée électronique ou donnée manuscrite, où est la donnée brute ?
7. Documentation et enregistrements
- Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences concernant la gestion documentaire.
- La gestion documentaire : Procédures, Instructions, Modes opératoires, Enregistrements. La maîtrise des documents : dossier maître de production et de contrôle.
- La revue des documents.
- Les bonnes pratiques documentaires.
8. Gestion des matières et Production
- Objectifs du module : connaître et comprendre l'importance de la gestion des flux. Maîtriser les opérations de fabrication et conditionnement.
- Évaluation des fournisseurs de matières critiques.
- Les principes de réception et stockage
- Exigences de fabrication Retraitement, Récupération. Jeu
- Conditionnement, étiquetage, stockage et distribution.
9. Échantillonnage
- Objectifs du module : connaître les règles de base de l'échantillonnage. Comprendre les principales exigences en termes d'échantillonnage.
- Jeu
- Exigences pour l'échantillonnage des matières premières, en cours de production, des articles de conditionnement.
- Échantillons destinés à la stabilité.
10. Validation
- Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences des GMP en termes de Qualification / Validation.
- La politique globale de validation de la société – PDV / VMP.
- Les pré-requis à une validation de procédé de fabrication ou de nettoyage.
- Jeu
- La planification de la validation d'un système – PV. Le processus de validation.
- Qualification des équipements critiques : QF, QC, QI, QO, QP…
- La validation des nettoyages
11. Contrôle Qualité
- Objectifs du module : connaître les exigences liées au Contrôle Qualité. Comprendre la gestion des OOS.
- Autres textes impliqués : ICH Q1, ICH Q2, ICH Q3, ICH Q6.
- Validation des méthodes analytiques.
- Critères de validation d'une méthode d'analyse. Réactifs et étalons.
- Jeu
- La gestion des Hors Spécifications (OOS). Surveillance des stabilités, dates de recontrôle Échantillothèque.
12. Maîtrise du changement
- Objectifs du module : connaître les exigences concernant la gestion des changements. Connaître le processus de gestion des changements.
- Jeu
- Le processus de gestion des modifications. La documentation des modifications.
- L'analyse d'impact.
13. Relations clients-fournisseurs
- Objectifs du module : connaître les principes et exigences concernant les relations clients-fournisseurs.
- La gestion des retours.
- Jeu
- La gestion des plaintes. La gestion des rappels.
14. ACNDRR – Agents, Courtiers, Négociants, Distributeurs, Re-conditionneurs et Ré-étiqueteurs
- Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences relatives aux ACNDRR
- A qui s'adresse cette nouvelle section et pourquoi ? Comment gérer les ACNDRR ?
15. Culture cellulaire et fermentation
- Objectifs du module : connaître les exigences spécifiques à la culture cellulaire et à la fermentation.
- Autres sources de guide pour la culture cellulaire et la fermentation : ICH Q5, ICH Q6, GMP annexe 2.
- Où commencent les GMP pour la culture cellulaire ou la fermentation ?
- La maîtrise des contaminations dans les étapes de culture, récolte, inactivation virale et purification.
16. API destinés aux essais cliniques
- Objectifs du module : connaître les exigences spécifiques aux essais cliniques des API.
- Les particularités des lots fabriqués pour des essais cliniques.
17. Les futures évolutions et les textes en préparation
- Objectifs du module : connaître les évolutions en préparation.
- Les textes en draft dans les agences.
- Les commissions en cours des organismes. Les évolutions probables.
- Jeu : Révision des points importants