Les enjeux de la stérilisation des produits de santé par irradiation, selon la norme ISO 11137

Dernière mise à jour : 25/06/2026

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Description

La stérilité est un critère majeur de sécurité pour un grand nombre de dispositifs médicaux. Son absence peut être lourde de conséquences. La validation du procédé de stérilisation permet d'attester que celui-ci fournit de façon constante et reproductible un produit conforme à ses spécifications.

La norme harmonisée ISO 11137 fait référence en matière d'état de l'art de la stérilisation des produits de santé par irradiation. Cette formation présente les principes et les paramètres clés du procédé de stérilisation par irradiation ne et tous les chapitres de la norme.

Domaine : Dispositifs Médicaux, COMBINES

Objectifs de la formation

- Comprendre l'environnement des DM stérilisés

- Maîtriser les paramètres susceptibles d'influer sur la stérilité des produits, dans toutes les étapes qui précèdent et suivent la stérilisation

- Maîtriser la validation des différentes méthodes de stérilisation et les tests associés

Public visé

Service qualité et affaires réglementaires
Ingénieurs et responsables R&D/ de production
Sous-traitants de l'industrie des dispositifs médicaux.

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1. Introduction/ Définitions

2. Caractérisation du matériau et interaction avec les radiations

3. Choix de la dose stérilisante

4. Validation de stérilisation par irradiation : IQ, OQ, PQ

5. Requalification - maintenance

6. Contrôles en routine

7. Impact des modifications du dispositif médical sur le processus de stérilisation, extension de gamme Bioburden et test de stérilité

8. Evaluation des acquis

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap, sous réserve que les conditions nécessaires à leur réalisation puissent être réunies.

Chaque situation étant unique, nous invitons les participants ou leurs employeurs à nous signaler toute situation de handicap dès la prise de contact ou lors de la demande de formation. Cette démarche nous permet d'étudier les possibilités d'adaptation, de mettre en œuvre les aménagements appropriés et de garantir des conditions de formation optimales.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez également consulter les organismes spécialisés tels que l'AGEFIPH (www.agefiph.fr) et le FIPHFP (www.fiphfp.fr).

Nous tenons également à votre disposition une liste de partenaires pouvant être mobilisés, si nécessaire, afin d'accompagner la mise en place des adaptations.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Si aucune date n’est affichée ou si les dates proposées ne vous conviennent pas, vous pouvez nous contacter via le formulaire de contact afin de nous faire part de votre besoin. Si plusieurs demandes sont enregistrées, une nouvelle session inter-entreprises pourra être programmée. Les participants seront alors informés des dates proposées dès leur ouverture. Si vous êtes responsable formation, vous pouvez également solliciter un devis pour l’organisation d’une session intra-entreprise. Après validation de la proposition commerciale, la formation peut généralement être organisée dans un délai de 4 à 8 semaines, sous réserve des disponibilités des intervenants et de vos contraintes d’organisation.

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If you are a Training Manager, you may also request a quotation for an in-company (intra-company) training session. Once the commercial proposal has been approved, the training can generally be delivered within 4 to 8 weeks, subject to trainer availability and your organizational constraints.

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Catégorie : Règlementaire et conformité
Sous-Catégorie : Réglementation des produits de santé
Durée : 7h
Prix : 700 € HT

Prix INTRA : Nous consulter
Référence : QR275
Satisfaction :

★★★★★

★★★★★
Taux de réussite : 100%
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Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.

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