QR275 - Les enjeux de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation, selon la norme ISO 11137 Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/06/2023

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

La stérilité est un critère majeur de sécurité pour un grand nombre de dispositifs médicaux. Son absence peut être lourde de conséquences. La validation du procédé de stérilisation permet d'attester que celui-ci fournit de façon constante et reproductible un produit conforme à ses spécifications.

La norme harmonisée ISO 11137 fait référence en matière d'état de l'art de la stérilisation des dispositifs médicaux par irradiation. Cette formation présente les principes et les paramètres clés du procédé de stérilisation par irradiation ne et tous les chapitres de la norme.

Domaine : DM, COMBINES

Objectifs de la formation

- Comprendre l'environnement des DM stérilisés

- Maîtriser les paramètres susceptibles d'influer sur la stérilité des produits, dans toutes les étapes qui précèdent et suivent la stérilisation

- Maîtriser la validation des différentes méthodes de stérilisation et les tests associés

Public visé

  • Service qualité et affaires réglementaires
  • Ingénieurs et responsables R&D/ de production
  • Sous-traitants de l'industrie des dispositifs médicaux.

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1. Introduction/ Définitions

2. Caractérisation du matériau et interaction avec les radiations

3. Choix de la dose stérilisante

4. Validation de stérilisation par irradiation : IQ, OQ, PQ

5. Requalification - maintenance

6. Contrôles en routine

7. Impact des modifications du dispositif médical sur le processus de stérilisation, extension de gamme Bioburden et test de stérilité

8. Evaluation des acquis

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  •  Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  •  Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

Ajouter au panier

Vos formations

Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis. 

The prices indicated are for sessions in the Inter-company format. For Intra-company or customized sessions, please contact us to establish a quote.

Prochaines Sessions

  • Désolé, cette formation n'est pas programmée pour le moment en format en inter-entreprise.

    Si vous êtes responsable formation, vous pouvez faire une requête afin d'obtenir un devis pour l'organisation d'une session en INTRA dans votre entreprise.

    Vous pouvez également nous contacter (via l'onglet contact en haut de page) pour nous faire part de votre besoin, des sessions inter peuvent être organisées dans le cas ou plusieurs demandes nous sont formulées.

    We apologize, but this training is not currently scheduled in the inter-company format.

    If you are in charge of training, you can request a quote for organizing an INTRA session within your company.

    You can also contact us (via the contact tab at the top of the page) to let us know your needs; inter-sessions can be organized if multiple requests are received.

Partager cette formation