Maîtriser la veille réglementaire et normative et comprendre les enjeux de la normalisation – DM/DIV

Dans un environnement en constante évolution, la veille réglementaire et normative est devenue un enjeu stratégique pour les entreprises. Mais qu'est-ce que cela implique concrètement ? Comment identifier, suivre et intégrer efficacement les évolutions réglementaires et normatives dans vos activités, tout en anticipant leurs impacts sur vos produits et vos processus ?

Dans le cadre de la conformité aux exigences réglementaires et normatives, une veille proactive et structurée est essentielle pour garantir la qualité, la sécurité et la compétitivité des produits. Cependant, les textes législatifs et normatifs sont souvent complexes et en perpétuelle mutation. Cette formation vous permettra de comprendre les principes fondamentaux de la veille réglementaire et normative, de découvrir les outils et méthodes pour la mettre en œuvre efficacement, et d'appréhender les enjeux stratégiques liés à la normalisation. Vous apprendrez également à intégrer ces pratiques dans votre organisation pour transformer la veille en un levier de performance et d'innovation.

• Connaître les principes fondamentaux de la veille réglementaire et normative ainsi que les enjeux de la normalisation.
• Définir les différences entre cadre réglementaire et cadre normatif et leurs interactions.
• S'approprier les outils et méthodes pour mettre en place une veille efficace et comprendre les processus d'élaboration et d'application des normes

• Fabricant, sous-traitant de fabrication DM/DIV
• Département affaires réglementaires
• Département qualité
• Chefs de projet dans les secteurs des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostics in-vitro
• Toute personne impliquée dans la conformité réglementaire et normative

Module 1 : Introduction et objectifs de la formation

• Présentation des participants et de leurs attentes
• Objectifs de la formation
• Importance de la veille et de la normalisation dans les secteurs réglementés

Module 2 : La veille réglementaire et normative : pourquoi et comment ?

• Objectifs du module : Comprendre l’importance de la veille réglementaire et normative et savoir mettre en place une veille efficace avec des outils adaptés.
• Pourquoi faire une veille ? Enjeux et bénéfices
• Qui fait la veille ? Rôles et responsabilités
• Méthodologie pour réaliser une veille :
  • Définir les besoins
  • Identifier les sources fiables (sites officiels, bases de données, newsletters, etc.)
  • Organiser et exploiter les informations collectées
• Outils de veille : logiciels, agrégateurs de flux RSS, alertes Google, etc.
• Exploiter les résultats de la veille : analyse des écarts pour garantir la conformité aux référentiels identifiés
• Activité(s) pratique(s)

Module 3 : Comprendre la normalisation et son interaction avec la réglementation

• Objectifs du module :
  • Comprendre les concepts fondamentaux de la normalisation et son rôle dans les DM et DIV.
  • Identifier les interactions entre normalisation et réglementation, notamment dans les pays du MDSAP.
  • Savoir rechercher et analyser une norme pertinente.
• Intérêt, contexte et définition de la normalisation
  • Introduction – historique
  • Définition d’une norme
  • Différent type de normes
  • Conformité aux normes
• Organisation et interactions au niveau international, européen et national
  • Comment s’organise la normalisation dans le monde
    • Les acteurs internationaux : ISO (International Organization for Standardization), IEC (International Electrotechnical Commission).
    • Les acteurs européens : CEN (Comité Européen de Normalisation), CENELEC.
    • Les acteurs nationaux : AFNOR (France), DIN (Allemagne), BSI (Royaume-Uni), ASTM (USA).
  • Comment les normes sont-elles élaborées
• Standardisation et réglementation : Normes à l’international et spécificités des pays du MDSAP
  • Règlementation vs normalisation et interactions en Europe
  • Présentation des pays membres du MDSAP
  • Rôle des normes ISO dans le cadre du MDSAP (ex. : ISO 13485 pour les systèmes de management qualité).
  • Spécificités locales des normes et exigences réglementaires dans chaque pays membre
• Méthodes et outils pour rechercher une norme
  • Où chercher une norme ? (Bases de données, sites officiels comme ISO.org, CEN.eu, AFNOR.fr, etc.).
  • Comment identifier les normes harmonisées applicables à un produit ou un secteur spécifique ?
• Structure et contenu typique d’une norme
  • Analyse des sections principales d’une norme : objet, domaine d’application, exigences techniques, annexes.
  • Exemples concrets de normes applicables aux dispositifs médicaux et DIV (ex. : ISO 13485, ISO 14971, ISO 15223-1, etc.).
• Activité(s) pratique(s)

Module 4 : Synthèse et conclusion 

• Récapitulatif des points clés de la journée
• Questions/réponses avec les participants
• Conseils pour appliquer les acquis dans son contexte professionnel

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.