Formation ISO 10993-2025 : comment évaluer la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux
Dernière mise à jour : 04/08/2025
Description
L'évaluation de la sécurité biologique est un point clé de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans le monde. La norme ISO 10993 permet aujourd'hui d'avoir un corpus d'outils pour assurer la sécurité biologique des dispositifs médicaux.
L'objectif de la formation est de comprendre les enjeux de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux tout en apportant des éléments concrets sur la manière de la conduire, sur les points de vigilance, sur les recommandations des essais à réaliser. Les principaux paramètres d'évaluation du risque biologique recommandés par la norme 10993 sont passés en revue et des cas pratiques sont présentés. La formation intègre au sein du module 2 les derniers changements apportés par la nouvelle norme ISO 10993-1 : 2025 et une sous-partie dédiée permettra aux participants de comprendre les impacts possibles sur leurs dossiers réalisés selon la précédente version de la norme.
Également, l'accent est mis sur la maitrise du risque chimique, élément central de l'évaluation de la biocompatibilité de nos jours avec notamment la norme ISO 10993-17 qui permet de conduire une évaluation toxicologique.
Domaine : DM
Objectifs de la formation
- Connaître le vocabulaire clé et les définitions
- Connaître la réglementation autour de la caractérisation chimique et de l'évaluation
- Evaluer les risques chimiques associés aux dispositifs médicaux.
- Identifier les données nécessaires pour maitriser les risques biologiques / chimiques / physiques selon les exigences du corpus de normes 10993.
- Comprendre les objectifs des essais à réaliser et appréhender les justificatifs sur la non- réalisation de certains tests.
- Comprendre les nouveautés introduites par la nouvelle norme ISO 10993-1 : 2025 et identifier les impacts sur les dossiers antérieurs.
Public visé
Prérequis
Programme
Module 1 : Introduction
Module 2 : ISO 10993, évaluation de la biocompatibilité selon la révision 2025 de la norme
Modules 3 : Exigences des autorités compétentes
Module 4 : Exemples de non-biocompatibilité
Module 5 : Conclusion
Modalités pédagogiques
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.
M'inscrire à la formation
- Catégorie : Affaires Réglementaires
- Durée : 7h
-
Prix : 700 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : QR450
- Télécharger le programme
Vos formations
Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.
The prices indicated are for sessions in the Inter-company format. For Intra-company or customized sessions, please contact us to establish a quote.
Prochaines Sessions
-
27/11/25
Nouveauté
Salle TREE Lyon - Champagne-au-Mont-d’Or (69) -
Dans la même catégorie
- Appliquer l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux, selon la norme IEC 62366
- La norme IEC 62304 à destination des logiciels de dispositifs médicaux : définir les principes et enjeux
- La Réglementation européenne des Dispositifs Médicaux (DM) - Règlements (UE) 2017/745
- La Réglementation européenne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV) - Règlement (UE) 2017/746
- La vigilance et la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux DM et DMDIV
Handicap et adaptation :
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.
Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.
Disability and adaptation:
All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.
For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.