ISO 10993-1: 2025 : comment évaluer la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux

Dernière mise à jour : 25/06/2026

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

L'évaluation de la sécurité biologique est un point clé de la mise sur le marché des dispositifs médicaux dans le monde. La norme ISO 10993 permet aujourd'hui d'avoir un corpus d'outils pour assurer la sécurité biologique des dispositifs médicaux.

L'objectif de la formation est de comprendre les enjeux de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux tout en apportant des éléments concrets sur la manière de la conduire, sur les points de vigilance, sur les recommandations des essais à réaliser. Les principaux paramètres d'évaluation du risque biologique recommandés par la norme 10993 sont passés en revue et des cas pratiques sont présentés. La formation intègre au sein du module 2 les derniers changements apportés par la nouvelle norme ISO 10993-1 : 2025 et une sous-partie dédiée permettra aux participants de comprendre les impacts possibles sur leurs dossiers réalisés selon la précédente version de la norme.

Également, l'accent est mis sur la maitrise du risque chimique, élément central de l'évaluation de la biocompatibilité de nos jours avec notamment la norme ISO 10993-17 qui permet de conduire une évaluation toxicologique.

Domaine : Dispositifs Médicaux

Objectifs de la formation

Connaître le vocabulaire clé et les définitions
Connaître la réglementation autour de la caractérisation chimique et de l'évaluation
Evaluer les risques chimiques associés aux dispositifs médicaux.
Identifier les données nécessaires pour maitriser les risques biologiques / chimiques / physiques selon les exigences du corpus de normes 10993.
Comprendre les objectifs des essais à réaliser et appréhender les justificatifs sur la non- réalisation de certains tests.
Comprendre les nouveautés introduites par la nouvelle norme ISO 10993-1 : 2025 et identifier les impacts sur les dossiers antérieurs.

Public visé

Service qualité, Service affaire réglementaire, Service R&D

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

Module 1 : Introduction

Module 2 : ISO 10993, évaluation de la biocompatibilité selon la révision 2025 de la norme

Modules 3 : Exigences des autorités compétentes

Module 4 : Exemples de non-biocompatibilité

Module 5 : Conclusion

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap, sous réserve que les conditions nécessaires à leur réalisation puissent être réunies.

Chaque situation étant unique, nous invitons les participants ou leurs employeurs à nous signaler toute situation de handicap dès la prise de contact ou lors de la demande de formation. Cette démarche nous permet d'étudier les possibilités d'adaptation, de mettre en œuvre les aménagements appropriés et de garantir des conditions de formation optimales.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez également consulter les organismes spécialisés tels que l'AGEFIPH (www.agefiph.fr) et le FIPHFP (www.fiphfp.fr).

Nous tenons également à votre disposition une liste de partenaires pouvant être mobilisés, si nécessaire, afin d'accompagner la mise en place des adaptations.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Si aucune date n’est affichée ou si les dates proposées ne vous conviennent pas, vous pouvez nous contacter via le formulaire de contact afin de nous faire part de votre besoin. Si plusieurs demandes sont enregistrées, une nouvelle session inter-entreprises pourra être programmée. Les participants seront alors informés des dates proposées dès leur ouverture. Si vous êtes responsable formation, vous pouvez également solliciter un devis pour l’organisation d’une session intra-entreprise. Après validation de la proposition commerciale, la formation peut généralement être organisée dans un délai de 4 à 8 semaines, sous réserve des disponibilités des intervenants et de vos contraintes d’organisation.

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If you are a Training Manager, you may also request a quotation for an in-company (intra-company) training session. Once the commercial proposal has been approved, the training can generally be delivered within 4 to 8 weeks, subject to trainer availability and your organizational constraints.

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Catégorie : Règlementaire et conformité
Sous-Catégorie : Réglementation des Dispositifs Médicaux
Durée : 7h
Prix : 700 € HT

Prix INTRA : Nous consulter
Référence : QR450
Satisfaction :

★★★★★

★★★★★
Taux de réussite : 100%
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Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.

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