Documentation technique pour les Dispositifs Médicaux en Europe (Règlement UE 2017/745)

Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux, la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés). Les fabricants doivent connaître la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché.

La conception, la production et la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Europe doivent être réalisées conformément aux référentiels réglementaires et normatifs applicables à ces produits de santé. Elles supposent aussi la démonstration du respect de l'état de l'art.

• Comprendre les grands principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux ainsi que les principales évolutions liées aux Règlements et leur mise en œuvre.
• Maîtriser la nature, l'utilité et les bases réglementaires de l'information contenue dans la documentation technique.
• Maîtriser l'approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux, en lien avec le processus de construction de la documentation technique
• Comprendre et mettre en application les principes de construction et de mise à jour de la documentation technique durant tout le cycle de vie du dispositif médical.
• Faire le lien avec les données de conception.
• Comprendre les rôles et responsabilités des acteurs intervenant dans l'évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux ainsi que ceux entrant dans la chaine de commercialisation et la surveillance du marché.

• Créateurs et Chefs d'entreprises
• Responsables Affaires réglementaires

   

• Responsables Qualité

   

1. But de la documentation technique

Objectif du module : connaître la nature et l’utilité de l’information contenue dans la documentation technique.

2. Base réglementaire, principales définitions et guides utiles

Objectif du module : connaître les textes réglementaires, principales définitions et les guides pour mettre en place et maintenir à jour la documentation technique.

3. Construction de la documentation technique

Objectif du module : connaître et savoir construire l’ensemble des informations qui doivent figurer dans la documentation technique pour attester de la conformité du dispositif et apposer le marquage CE. Savoir mettre en forme la documentation technique, cette documentation étant exigible sur demande des autorités sanitaires ou de l’organisme notifié.

4. Principe de gestion de la documentation technique

Objectif du module : Connaitre les procédures d’évaluation. Maitriser la gestion et la mise à jour de la documentation technique durant le cycle de vie du dispositif médical. Connaitre ses obligations vis-à-vis d’Eudamed.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.