Dernière mise à jour : 30/12/2022
IEC62304 définit les exigences de cycle de vie pour le développement d'un logiciel médical et d'un logiciel intégré dans des dispositifs médicaux.
L'ensemble des processus, les activités et les tâches prescrites dans le cadre de cette norme établit un cadre commun pour tous les processus de cycle de vie de logiciel de dispositifs médicaux.
La norme permet de répondre aux exigences de conception, développement, de vérification et de maintenance.
Cette formation permet de comprendre les exigences de la norme IEC62304 et ses liens avec les autres normes applicables. Elle permet de comprendre la séquence des différentes étapes de développement des logiciels de Dispositifs médicaux.
Module 1 : Généralité
Module 2 : Exigences générales
Module 3 : Le développement
Module 4 : Processus de maintenance logiciel
Module 5 : Processus de management du risque logiciel
Module 6 : Processus de gestion des configurations logicielles
Module 7 : Processus de résolution des problèmes logiciel
Module 8 : Conclusion
Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.
Outils pédagogiques : jeux, exemples, exercices, mises en situation, cas pratiques…