QR223 - Comment conduire une Evaluation Clinique selon le MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et le Règlement Européen 2017/745 Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 09/01/2023

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Description

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Objectifs de la formation

  • Comprendre les enjeux de l'évaluation clinique
  • Déterminer la stratégie d'évaluation clinique optimale pour le dispositif évalué
  • Construire et rédiger une évaluation clinique
  • Comprendre les interactions entre l'évaluation clinique et la documentation du dispositif évalué

Public visé

  • Fabricants concevant et mettant sur le marché des dispositifs médicaux
  • Directeurs, responsables, managers, opérationnels en :
    • Recherche et Développement
    • Affaires règlementaires
    • Affaires cliniques
    • Affaires médicales
    • Assurance qualité

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1.      Introduction et contexte réglementaire  

      Processus et cycle de vie de l'évaluation clinique

      Les référentiels règlementaires

      Les Exigences Générales de Sécurité et Performance

 

2.      Contenu de l'évaluation clinique

      Les différentes étapes

      Les données détenues par le fabricant

      L'analyse de la littérature

 

3.      Les différentes stratégies d'évaluation clinique

      L'équivalence

      Les données cliniques propres

      Une évaluation clinique sans données cliniques

      Les « legacy devices » et les « well-established technologies »

      Cas pratiques

 

4.      La démonstration d'équivalence

      Le tableau d'équivalence

      L'argumentaire

      Le MDCG 2020-5

 

5.      L'analyse de la littérature

      Structuration des recherches

      Contenu de l'état de l'art

      Evaluation et analyse des données cliniques du dispositif évalué ou équivalent

      Cas pratiques

 

6.      La réponse aux Exigences Générales de Sécurité et Performance

 

7.      Les interactions avec la documentation du dispositif évalué

      Notice

      Analyse de risques

      Suivi Clinique après commercialisation (SCAC ou PMCF)

      Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS)

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Questionnaire de positionnement, évaluation des attentes préformation.
  • Questionnaire d'évaluation des compétences acquises par les participants, le jour de la session et en fin de formation.
  • Questionnaire de satisfaction, évaluation du feedback des participants, envoyé après la formation.

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Prochaines Sessions

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    Vous pouvez également nous contacter (via l'onglet contact en haut de page) pour nous faire part de votre besoin, des sessions inter peuvent être organisées dans le cas ou plusieurs demandes nous sont formulées.

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