Dernière mise à jour : 30/12/2022
BPC, GCP, éthique, protection des volontaires, études cliniques, recherches biomédicales, évaluation sécurité cosmétique, ce sont les sujets abordés dans cette formation.
Concernant les recherches biomédicales mises en œuvre sur les produits cosmétiques, la loi du 9 août 2004, modifiée par l'ordonnance n°2005-1087 du 1er septembre 2005, prévoit des recommandations de bonnes pratiques qui seront publiées par décision du Directeur Général de l'ANSM. Cependant, de nombreuses études cliniques cosmétiques n'entrent pas dans le périmètre de la loi LOSP du 9 août 2004(études « non interventionnelles »). Il est indispensable également pour ces études d'appliquer les règles de bonnes pratiques cliniques, dans un environnement cosmétique, pour d'abord protéger le volontaire tout en garantissant la fiabilité des données générées. A l'aide d'une approche originale basée sur de nombreux retours d'expériences, ces deux jours de formation visent à répondre à vos questions dans le contexte spécifique de l'industrie cosmétique.
1. Introduction
2. Référentiels réglementaires et normatifs
3. Principes éthiques et de protection du volontaire
4. Les Bonnes Pratiques Cliniques dans un contexte cosmétique
4.1. Le promoteur / Moniteur de l'étude cosmétique
4.2. L'Investigateur de l'étude cosmétique
4.3. Les documents de l'étude clinique
4.4. Gestion des données
4.5. Le Comité d'Éthique Indépendant – CEI
4.6. Assurance Qualité / Contrôle Qualité / Monitoring