Introduction aux méthodes biostatistiques cliniques
Dernière mise à jour : 25/06/2026
Description
De la mise en place d'une étude à l'analyse des données récoltées, la statistique occupe une place importante au sein des essais cliniques. En comprendre les aspects majeurs permet donc d'avoir un avis éclairé sur les méthodes utilisées/à utiliser, d'interpréter et de communiquer les résultats le plus justement possible.
Domaine : MEDICAMENTS, Dispositifs Médicaux
Objectifs de la formation
- Comprendre l'importance de la définition des populations dans une étude clinique
- Connaître les principaux tests statistiques utilisés
- Faciliter les échanges entre le statisticien et les équipes cliniques
Public visé
Professionnels de la santé : Ingénieurs et techniciens impliqués en recherche clinique (ARC, Chefs de Projets,….). Niveau bac + 2 minimum – Adaptable pour des biostatisticiens en poste.
Prérequis
Aucun
Programme
1. Les études cliniques
- Définition et vocabulaire
- Déroulement d'une étude clinique : principales étapes, principaux documents
- Les designs d'études cliniques classiques
- La randomisation
- Objectif et critère de jugement
- Autorités compétentes et textes de référence
2. La définition des populations
- Les différentes populations : ITT, FAS, PP, Safety…
- Les déviations et leurs impacts pour la disposition des patients
3. Tests statistiques
- La démarche statistique
- Puissance et taille d'échantillon
- Tests de comparaison, tests d'équivalence / notions de bioéquivalences
- Interprétation ; comprendre les intervalles de confiance
4. Pour aller plus loin…
- Notion de multiplicité
- Gestion des données manquantes
Modalités pédagogiques
- Alternance d'exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
- Nombreux cas pratiques directement applicables après la formation.
- Remise des supports pédagogiques
- Vidéo projection du support PowerPoint.
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de début et fin de formation.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.