MSC1 - INTRODUCTION AUX METHODES BIOSTATISTIQUES CLINIQUES

Dernière mise à jour : 11/01/2023

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Description

De la mise en place d'une étude à l'analyse des données récoltées, la statistique occupe une place importante au sein des essais cliniques. En comprendre les aspects majeurs permet donc d'avoir un avis éclairé sur les méthodes utilisées/à utiliser, d'interpréter et de communiquer les résultats le plus justement possible.

Domaine : MEDICAMENTS, DM

Objectifs de la formation

  • Comprendre l'importance de la définition des populations dans une étude clinique
  • Connaître les principaux tests statistiques utilisés
  • Faciliter les échanges entre le statisticien et les équipes cliniques

Public visé

Professionnels de la santé : Ingénieurs et techniciens impliqués en recherche clinique (ARC, Chefs de Projets,….). Niveau bac + 2 minimum – Adaptable pour des biostatisticiens en poste.

Prérequis

Aucun

Programme

1. Les études cliniques

  • Définition et vocabulaire
  • Déroulement d'une étude clinique : principales étapes, principaux documents
  • Les designs d'études cliniques classiques
  • La randomisation
  • Objectif et critère de jugement
  • Autorités compétentes et textes de référence

2. La définition des populations

  • Les différentes populations : ITT, FAS, PP, Safety…
  • Les déviations et leurs impacts pour la disposition des patients

3. Tests statistiques

 

  • La démarche statistique
  • Puissance et taille d'échantillon
  • Tests de comparaison, tests d'équivalence / notions de bioéquivalences
  • Interprétation ; comprendre les intervalles de confiance

4. Pour aller plus loin…

  • Notion de multiplicité
  • Gestion des données manquantes

Modalités pédagogiques

  • Alternance d'exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
  • Nombreux cas pratiques directement applicables après la formation.
  • Remise des supports pédagogiques
  • Vidéo projection du support PowerPoint.

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de début et fin de formation.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

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