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Introduction aux méthodes biostatistiques cliniques

Dernière mise à jour : 16/07/2025

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Description

De la mise en place d'une étude à l'analyse des données récoltées, la statistique occupe une place importante au sein des essais cliniques. En comprendre les aspects majeurs permet donc d'avoir un avis éclairé sur les méthodes utilisées/à utiliser, d'interpréter et de communiquer les résultats le plus justement possible.

Domaine : MEDICAMENTS, DM

Objectifs de la formation

  • Comprendre l'importance de la définition des populations dans une étude clinique
  • Connaître les principaux tests statistiques utilisés
  • Faciliter les échanges entre le statisticien et les équipes cliniques

Public visé

Professionnels de la santé : Ingénieurs et techniciens impliqués en recherche clinique (ARC, Chefs de Projets,….). Niveau bac + 2 minimum – Adaptable pour des biostatisticiens en poste.

Prérequis

Aucun

Programme

1. Les études cliniques

  • Définition et vocabulaire
  • Déroulement d'une étude clinique : principales étapes, principaux documents
  • Les designs d'études cliniques classiques
  • La randomisation
  • Objectif et critère de jugement
  • Autorités compétentes et textes de référence

 

 

2. La définition des populations

  • Les différentes populations : ITT, FAS, PP, Safety…
  • Les déviations et leurs impacts pour la disposition des patients

 

 

3. Tests statistiques

  • La démarche statistique
  • Puissance et taille d'échantillon
  • Tests de comparaison, tests d'équivalence / notions de bioéquivalences
  • Interprétation ; comprendre les intervalles de confiance

 

 

4. Pour aller plus loin…

  • Notion de multiplicité
  • Gestion des données manquantes

Modalités pédagogiques

  • Alternance d'exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
  • Nombreux cas pratiques directement applicables après la formation.
  • Remise des supports pédagogiques
  • Vidéo projection du support PowerPoint.

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de début et fin de formation.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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