Bonnes Pratiques Cliniques ICH-E6 (R3) : sensibilisation et impacts principaux

BPC, GCP, essais cliniques, protection de la vie privée, comités d'éthique.

La mise en œuvre d'essais cliniques implique de suivre des règles très strictes dans plusieurs domaines. Les responsabilités sont définies clairement pour chaque domaine et pour chaque activité et elles doivent être strictement respectées.

Après un rappel des bases et des différences clés entre l'ICH E6 R2 et R3, les participants exploreront les impacts pratiques des changements sur leurs fonctions respectives, avec un accent sur la gestion des risques, l'intégrité des données, et la gouvernance des essais cliniques.

• Retenir les responsabilités spécifiques et les obligations de tous les individus impliqués dans la recherche clinique pour de Nouvelles Applications de Médicament, en particulier celles des Investigateurs, Promoteurs et Moniteurs.
• Identifier les changements et impacts de la version 3 des ICH – E6
• Distinguer les principes fondateurs de l'éthique dans les essais cliniques, les rôles et responsabilités des comités d'éthique ainsi que la règlementation de la protection de la vie privée.
• Déterminer les modalités d'assurance qualité et de contrôle qualité afin que les essais soient réalisés conformément au protocole et aux BPC.
• Maîtriser les exigences concernant l'intégrité des données de l'étude

Cette formation est destinée aux personnes travaillant dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques et impliquées dans toutes les phases de la recherche clinique :

• Moniteurs / attachés de recherche clinique, ARC
• Coordinateurs / chefs de projets
• Affaires règlementaires
• Organisme de Recherche sous Contrat (ORC)
• Assurance qualité
• Data Manager
• Statisticien

1. Introduction à la formation (30 min)

Objectifs : présenter le contenu / présentation rapide des participants

2. Contexte et évolution de l’ICH E6 R3 (1h30 min)

Objectifs :

• Objectifs :
• Récapitulatif rapide de l’ICH E6.
• Présenter les motivations derrière la révision R3.
• Identifier le pourquoi du changement (évolutions dans les pratiques, enjeux).

Contenus clés :

• Processus de développement du médicament, Histoire des essais cliniques,
• A qui s'adressent les BPC ? Quels sont les acteurs principaux de l'étude clinique ?
• Principes inhérents des BPC.
• Intégrité des données (ALCOA ++)

Activités : jeu / quizz intéractif

3. Détail des nouveaux principes et leur impact ciblé (2h)

Objectifs : Développer une compréhension approfondie des nouveaux principes (par rôle).

Identifier les zones opérationnelles impactées dans chaque métier.

• Changements clés dans la gouvernance et la gestion des parties prenantes (Clarification des attentes pour les sponsors, les CROs et les sites).
• Approche renforcée axée sur les données et technologies numériques modernes pour les essais.
• Gestion des risques : positionnement stratégique du Risk-Based Monitoring (RBM).
• Inclusion et diversité : mise en place de stratégies pour recruter des populations plus représentatives.

Activités : Etude de cas par groupe 

4. Applications globale des principes et évolutions des ICH E6 R3 dans la pratique (2h)

Objectifs : Identifier les principales évolutions entre les ICH E6 R2 et R3. Faire le lien entre les principes théoriques et leur application dans des situations réelles. Réfléchir collectivement sur les moyens de traduire les évolutions règlementaires en pratiques concrètes.

• Introduction d’un cadre général de mise en application des changements : "Observer, Évaluer, Adapter et Implémenter".
• Focus sur les défis pratiques rencontrés dans la mise en œuvre des changements (e.g., résistance au changement, contraintes opérationnelles, coordination interfonctionnelle).
• Lien avec les outils et méthodologies spécifiques tels que :
  • Revue des processus internes basée sur les exigences de gouvernance renforcée.
  • Développement d’un plan de gestion des risques global plus robuste et proportionné.
  • Intégration des principes de collecte et protection des données dans les essais.

 Activités :

Travail en groupes hétérogènes : chaque groupe reçoit un cas fictif (ou s’appuie sur un processus actuel répliqué).

Synthèse et discussion en plénière.

5. Clôture et synthèse (30 min)

Objectifs : synthétiser les apprentissages

• Récapituler les points clés appris durant la journée.
• Clarifier les attentes post-formation et recommandations opérationnelles.

6. Quizz + Questions (30 min)

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.