Dernière mise à jour : 30/12/2022
La stérilité est un critère majeur de sécurité pour un grand nombre de dispositifs médicaux. Son absence peut être lourde de conséquences. La validation du procédé de stérilisation permet d'attester que celui-ci fournit de façon constante et reproductible un produit conforme à ses spécifications.
La norme harmonisée ISO 11135 fait référence en matière d'état de l'art de la stérilisation des dispositifs médicaux à l'oxyde d'éthylène. Cette formation présente les principes et les paramètres clés du procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène et tous les chapitres de la norme. Elle vise à guider la construction du dossier de validation de la stérilisation.
1. Notions générales de stérilisation.