Dernière mise à jour : 04/09/2024
Garantir que les données soient complètes, cohérentes, précises et ainsi garantir la prise de décision, reste, encore aujourd'hui, un enjeu majeur pour les laboratoires pharmaceutiques et les autorités compétentes.
Tous les secteurs de l'entreprise sont concernés: les départements de Contrôle Qualité mais aussi de plus en plus dans les département IT, Production et Automation.
Cette formation permettra de s'approprier la notion de Data Management, de savoir intégrer et utiliser le principe de l'ALCOA, de mettre en place une gouvernance des données et des outils (SOPs, audit trail, gestion d'accès…) utilisés en corrélation avec une analyse de risque efficace. Ces notions seront renforcer par des cas pratiques permettant de mettre sous maitrise les données pharmaceutiques.
Vous voulez savoir comment utiliser l'ALCOA, la Gouvernance, ou les outils disponibles en appliquant les analyses de risques, la revue d'audit trail, la gestion d'accès, les archivages pour garantir et maintenir une Intégrité de vos données ?
Cette formation vous présente les problématiques derrière ces concepts abstraits et vous explique comment améliorer la mise en oeuvre de façon pragmatique et efficace
Introduction
1. Le contexte réglementaire, la terminologie et les Rôles et Responsabilités
Objectif : Connaitre et comprendre le contexte réglementaire et les termes utilisés dans l'intégrité des données. Savoir définir les Rôles et Responsabilités de chacun des acteurs.
2. ALCOA
Objectif : Connaitre et comprendre la signification d'ALCOA. Comprendre pourquoi une donnée doit être ALCOA
3. Méthodes et outils de mise en conformité : Analyse de risque et Gouvernance des données
Objectif : Savoir comment mettre en place une structure permettant de gérer les données et leur intégrité et de maîtriser les risques associés
4. L'Intégrité des données dans les inspections règlementaires