Qualification Validation selon l'annexe 15 des BPF

La qualification des équipements/installations/utilités et la validation des procédés (fabrication et nettoyage) doivent être réalisées dans le respect des exigences réglementaires, tout au long du cycle de vie d'un produit et d'un procédé. Ces étapes permettent de garantir la qualité finale du produit et donc la sécurité pour le patient.

Cette formation vous apportera les bases nécessaires pour comprendre les attendus réglementaires du processus de qualification et de validation.

• Connaître les étapes du processus de Qualification et de Validation
• Connaître les exigences réglementaires concernant la Qualification et la Validation

1. 1. Points clés et enjeux 

   Objectifs du module : Connaître les définitions, concepts et principes de qualification et de validation

    

   2. Organisation et Planification du processus de qualification et de validation

   Objectifs du module : Savoir ce qu'est un PDV et ce qu'il doit contenir

   • Jeu
   • Présentation de l'objectif et de l'organisation d'un PDV
   • La politique de validation
   • Les étapes, les concepts et les démarches de qualification et de validation
   • Les principales activités de qualification et de de validation

    

    

   3. Documentation 

   Objectifs du module : Connaître les exigences en termes de documentation dans le processus de qualification et de validation

   • Définition et attendus des différentes documents établis dans le cadre des activités de qualification et de validation

    

   4. Rédaction d'un cahier des charges utilisateurs (CCU/URS)

   Objectifs du module : Savoir ce qu'un CCU/URS doit contenir

   • Définition et objectifs du CCU/URS avec description du contenu de ce document

    

    

   5. Revue de conception (RC) ou Qualification de Conception (QC)

   Objectifs du module : Connaître les objectifs de la qualification de conception. Savoir comment réaliser une qualification de conception.

   • Définition et objectifs de la QC

    

    

   6. Commissioning (FAT & SAT)

   Objectifs du module : Connaître les objectifs et le contenu des tests de commissioning.

   • Définition et objectifs des tests de commissioning
   • Dans quel cadre et avec quelles précautions utiliser les tests des fournisseurs ? Savoir les vérifier - Leurs avantages et leurs limites

    

   7. Détermination des éléments à qualifier et des cas de tests à mettre en oeuvre – Analyse de risques (AR)

   Objectifs du module : connaître les concepts et principes de base des analyses de risques. Savoir quand et comment réaliser une analyse de risques pertinente pour les qualifications.

   • Définition et présentation des objectifs de l'Analyse de Risques.
   • Rappel des concepts de base et de la théorie de l'analyse de risques.
   • Comment définir les risques ? Comment définir une bonne échelle de risques ?
   • Comment définir des tests pertinents à partir des résultats de l'analyse de risques ?
   • Relations entre Qualification de Conception (QC) et Analyse de Risques.
   • Activité

    

   8. Qualification d'Installation (QI)

   Objectifs du module : Connaître les objectifs et le contenu d'une QI. Savoir déterminer les tests de QI pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques

   • Définition et objectifs de la QI
   • Que doit-il y avoir dans une QI ?
   • Activité

    

   9. Qualification Opérationnelle (QO)

   Objectifs du module : Connaître les objectifs et le contenu d'une QO. Savoir déterminer les tests de QO pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques

   • Définition et objectifs de la QO
   • Activité

    

    

   10. Qualification de Performance (QP)

   Objectifs du module : Connaître les objectifs et le contenu d'une QP. Savoir déterminer les tests de QP pertinents, suffisants et nécessaires en fonction des systèmes, des contextes et des risques

   • Définition et objectifs de la QP
   • Domaine d'application de la QP
   • Prérequis indispensables à toute QP
   • Le maintien de l’état validé
   • Activité

    

    

   11. Validation du procédé

   Objectifs du module : Connaître les objectifs et le contenu d'une validation du procédé.

   • Définition et objectifs de la validation du procédé.
   • Domaine d'application de la validation du procédé.
   • Prérequis indispensables à toute validation du procédé.

    

   12. Validation du nettoyage

   Objectifs du module : Connaître les objectifs et le contenu d'une VN. Savoir définir la stratégie de VN, le plan d'échantillonnage, les méthodes de prélèvement, les critères d'acceptation.

   • Définition et objectifs de la VN.
   • Domaine d'application de la VN.
   • Prérequis indispensables à toute VN.

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.

Evaluation de la satisfaction en fin de formation.