1. Introduction
- Objectifs du module : connaître les référentiels réglementaires et normatifs concernant la validation. Connaître les principes de validation et
- qualification.
- Rappels sur la Validation : Définitions et objectifs de la validation. Position des agences officielles.
- Référentiels réglementaires et normatifs : description des exigences et propositions des référentiels français, européens, nord-américains et
- internationaux : BPF, cGMP, BPL, GLP, ICH, 21 CFR Part 11, GAMP, ISO, ITIL… Principes de validation et de qualification : les documents de validation et les règles de base.
2. Les étapes de qualification
- Objectifs du module : connaître les étapes de qualification et leur objectif.
- Jeu
- Présentation / Rappel sur les étapes de qualification et familiarisation avec : Qualification Fournisseur (QF), Qualification de Conception (QC), Qualification d'Installation (QI), Qualification Opérationnelle (QO), Qualification de Performance (QP).
3. Qualification Master Plan
- Objectifs du module : savoir déterminer les stratégies de qualification d'une infrastructure informatique.
- Présentation de l'objectif et de l'organisation d'une Qualification Master Plan. Stratégies de qualification.
- Qualification d'un Master Plan précis, non ambigu et cohérent. Découper l'infrastructure informatique en « briques » qualifiables séparément.
4. Plan de Qualification
- Objectifs du module : savoir générer des plans de qualification pour chaque brique d'infrastructure.
- Présentation de l'objectif et des méthodologies de qualification possibles. Définir l'organisation, les responsabilités, choisir la démarche et les activités de qualification dans un Plan cohérent et non ambigu pour chaque « brique » d'infrastructure.
5. Etudes de cas
- Objectifs du module : savoir appréhender la qualification d'une salle machine et d'un réseau.
- Cas pratique : La Salle Machine : présentation des stratégies de qualification possibles,
- Exemple de qualification de salle machine (incluant HVAC, Onduleur…).
- Cas pratique : Le Réseau : présentation des stratégies de qualification possibles, problématique des systèmes ouverts/fermés. Exemple de
- qualification d'un réseau complexe.
6. Exemple de qualification : les systèmes partagés (SAN, Plateforme de virtualisation…)
- Objectifs du module : connaître les stratégies de qualification de systèmes partagés.
- Présentation des stratégies de qualification possibles, problématique des infrastructures logiques, virtualisées, problématiques multi-sites, multi-pays.
7. La qualification systématique
- Objectifs du module : connaître les principes de la qualification systématique. Savoir mettre en place
- un processus de qualification systématique et l'organisation pour le supporter.
- Le minimum requis d'un point de vue organisationnel pour supporter efficacement une qualification d'infrastructure informatique. Quelle organisation mettre en oeuvre pour supporter les qualifications et pourquoi ? Présentation d'une approche permettant d'inclure la qualification dans les processus opérationnel de l'infrastructure. Quand et pourquoi remplacer les protocoles de qualification par des procédures de qualification ?
8. La gestion des changements sur l'infrastructure
- Objectifs du module : connaître les approches pour gérer les changements sur l'infrastructure.
- Savoir gérer les changements au lieu de les subir.
- Présentation des approches possibles pour gérer les changements sur l'infrastructure.
- Les étapes importantes du processus de gestion des incidents.
- Intégrer les aspects réglementaires sur un processus de gestion des changements « ITIL ».
9. Conduite des tests, rapports d'exploitation
- Objectifs du module : connaître les points importants pour la conduite de test et la génération
- des rapports. Déroulement des tests et le contenu des rapports de validation et de qualification.
- Exercices de mise en situation :
- Etude d'une approche de qualification pour une
- infrastructure complexe. Plan de qualification.
- Jeu : Révision des points importants.