1. La réglementation et la terminologie
- Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires en termes de stratégie de validation. Comprendre la terminologie associée aux PDV / VMP.
- Présentation des principaux textes réglementaires concernant la validation :
- Annexes des GMP Europe, Guides du PIC/S, GAMP, Guides FDA. La terminologie autour de la validation. Synthèse des principales exigences réglementaires.
2. Les différentes stratégies de Validation
- Objectifs du module : connaître et comprendre les différentes stratégies de validation et leurs avantages et inconvénients. Savoir mettre en place une stratégie efficace pour l'entreprise.
- Présentation des différentes stratégies : avantages et inconvénients.
- Adapter la stratégie à son entreprise et à son contexte tout en restant en conformité avec les exigences réglementaires :
- – Un ou plusieurs sites,
- – Synergie entre les sites,
- – Régional ou international,
- – Mono-produit ou multi-produits,
- – Ventes dans plusieurs pays,
- – Organisation centralisée ou décentralisée.
3. Les responsabilités
- Objectifs du module : connaître et comprendre les responsabilités concernant la stratégie de validation.
- Les responsabilités de chaque département.
- Les engagements de la direction.
- L'approbation du PDV / VMP.
4. La planification des activités
- Objectifs du module : savoir planifier les activités.
- Comment hiérarchiser les activités de validation ?
- Comment planifier les activités de validation ?
5. La maîtrise du budget
- Objectifs du module : savoir maîtriser le budget de validation.
- Comment maîtriser le budget validation ?
- Intérêts de la validation intégrée (prospective).
- Retour sur investissement d'une méthodologie bien
- conduite.
6. La formalisation dans le PDV / VMP
- Objectifs du module : connaître le contenu d'un PDV/VMP. Savoir formaliser sa stratégie.
- La structure d'un PDV / VMP. Le contenu d'un PDV/ VMP. VMP ou procédure générale de validation ?
7. La communication sur la stratégie et le planning
- Objectifs du module : savoir faire redescendre et faire respecter la stratégie et le planning.
- Comment communiquer sur la stratégie décidée ?
- L'importance de la communication dans le respect de la stratégie. L'importance de la communication
- dans le respect du planning. La formation liée à la mise en oeuvre d'une stratégie.
8. Le maintien et l'évolution du PDV / VMP
- Objectifs du module : savoir maintenir et faire évoluer sa stratégie et son PDV / VMP.
- La matrice système/équipement : la raison d'être du PDV / VMP. Le PDV / VMP : outil indispensable pour maintenir à jour son Site Master File.
9. Benchmarking des meilleures pratiques et évolutions des exigences réglementaires
- Objectifs du module : connaître les pratiques courantes de l'industrie. Savoir anticiper les évolutions des exigences réglementaires.
- Revue des pratiques courantes de l'industrie.
- Les remarques et observations des instances réglementaires concernant les PDV / VMP.
- Discussion sur les évolutions futures.
- Jeu : Révision des points importants.