1. Qu'est-ce que le GAMP ?
- Objectifs du module : savoir ce qu'est le GAMP et ce qu'il n'est pas. Comprendre la reconnaissance du GAMP.
- Pourquoi le GAMP a-t-il été écrit et par qui ?
- Quels sont ses objectifs ?
- Comment est-il reconnu aujourd'hui dans le monde de la santé, par les industriels, les SSII et par les autorités réglementaires ?
- Quel est son périmètre d'application ?
- Comment est-il structuré ?
2. Les principes fondateurs du GAMP
- Objectifs du module : connaître l'origine du cycle en V et son utilité.
- Jeu
- Comprendre pourquoi et comment le GAMP s'inscrit tout au long de la vie d'un projet.
- Le principe fondateur du « Cycle en V ».
3. Les principales différences entre la version 4 et la version 5
- Objectifs du module : connaître les différences entre le GAMP 4 et le GAMP 5.
- GAMP 4 = 5 catégories ; GAMP 5 = 4 catégories.
- L'importance des tests concepteurs et fournisseurs.
- La différenciation entre Qualifi cation et Validation.
4. Les principales recommandations du GAMP 5
- Objectifs du module : connaître les principales recommandations et évolutions du GAMP 5.
- Les 5 concepts clés du GAMP 5.
- Les nouveaux termes introduits par le GAMP 5.
- Jeu
- Les approches typiques recommandées par catégorie.
- Les phases du cycle de vie.
- La gestion des risques qualité.
5. Le rôle des utilisateurs tel que défini dans le GAMP 5
- Objectifs du module : comprendre le rôle des utilisateurs.
- Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des utilisateurs.
- Jeu
- Définition des rôles et responsabilités des utilisateurs des systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.
- Comment commencer une approche de validation à l'échelle d'un site, d'une division, d'un groupe… ?
- Comment décliner l'approche globale, sur les différents systèmes concernés ?
- Comment adapter sa stratégie de validation au contexte système, projet, et opérationnel.
- Quels sont les outils pour une maintenance opérationnelle efficace (SLA, DRP, Change control, Gestion de configuration, validations périodiques…).
- Les interactions des utilisateurs avec les fournisseurs.
6. Le rôle des fournisseurs tel que défini dans le GAMP 5
- Objectifs du module : comprendre le rôle des fournisseurs.
- Connaître les exigences qui sont de la responsabilité des fournisseurs.
- Jeu
- Définition des rôles et responsabilités des fournisseurs de systèmes automatisés et informatisés, impliqués dans une démarche de validation GAMP.
- Comment rationnaliser la documentation et l'effort de documentation ?
- Le rôle de la gestion de projet. Qui rédige le plan qualité ?
- Les interactions des fournisseurs avec les utilisateurs.
- Jeu : Révision des points importants.