L'écoconception des Dispositifs Médicaux

Dans un contexte où la responsabilité environnementale, la conformité réglementaire et l'innovation durable s'intensifient et deviennent des leviers majeurs pour les fabricants et concepteurs de dispositifs médicaux, il est désormais indispensable d'intégrer l'écoconception dès les premières étapes de développement produit.

Cette formation intensive de deux jours propose une approche complète et opérationnelle de l'écoconception appliquée aux dispositifs médicaux, en s'appuyant sur la norme NF X30-264. Elle allie apports théoriques, études de cas réels, ateliers collaboratifs et outils concrets pour permettre aux participants de comprendre les  clés pour identifier les leviers environnementaux compatibles avec les exigences réglementaires (MDR, ISO 13485), évaluer les gains réels et communiquer de manière responsable. Grâce à une approche concrète, elle outille les professionnels pour structurer et valoriser une démarche d'écoconception pertinente, adaptée aux contraintes du secteur médical.

• Comprendre le cadre normatif et les enjeux de l'écoconception appliqués aux dispositifs médicaux (NF X30-264, ISO 13485, ISO 14062, ISO 14971, MDR et ISO 14021)
• Structurer et conduire une démarche d'écoconception dans le cadre du développement ou de l'optimisation d'un DM
• Identifier et développer des solutions techniques d'écoconception adaptées à un DM tel que défini dans la norme
• S'initier à l'évaluation & la validation des gains environnementaux d'un système écoconçu
• Comprendre les tenants et aboutissants d'une stratégie de communication et d'intégration durable dans l'entreprise
• Intégrer l'Écoconception à travers le Cycle de Vie des DM
• Écoconception avec Suivi et Amélioration Continue

Chefs de projet DM, RA/QA, responsables R&D, éco-design, design industriel, affaires réglementaires, consultants en développement DM

Tout public (industrie DM/DMDIV)

1. Introduction à l'écoconception/référentiels applicables

• Définitions clés : éco-conception, cycle de vie, ACV, système
• Panorama normatif :
  • NF X30-264 : principes & structure
• Objectifs de l'écoconception dans le domaine des dispositifs médicaux
• Enjeux environnementaux associés aux DM
• Aperçu des autres normes et référentiels applicables

2. Cadrer un projet d’écoconception DM

• Analyse du contexte (interne et parties prenantes externes : patients, hôpitaux, autorités)
• Choisir le bon "système" (DM, packaging, système de soin)
• Définir l’Unité Fonctionnelle (UF) pour un DM : méthode, pièges, exemple
• Délimitation du périmètre ACV (scopes ISO 14040 : matière, usage, fin de vie…)

3. Analyse d'impact environnemental

• Méthodologies d'analyse d'impact environnemental
• Importance de l'Analyse du Cycle de Vie (ACV) pour les DM

4. Lignes directrices et indicateurs pertinents

• Compréhension du cycle de vie des dispositifs médicaux
• Identifier les leviers réalistes dans le secteur médical :
  • Réduction matière (hors impact performance/biocompatibilité)
  • Substitution matériaux (PVC, DEHP…)
  • Intégration matière recyclée (limites techniques)
  • Recyclabilité, démontabilité
  • Durée de vie, usage prolongé, reprocessing

5. Rechercher et concevoir une solution écoconçue

• Méthodologie d’innovation orientée environnement :
• Brainstorming, matrice matière-impact, principes de conception durable
• Validation réglementaire des idées (réglementaire / patient / usage)
• Méthodes de décision multicritère (environnement, coût, réglementation)
• Atelier pratique sur un cas réel.

6.Évaluer, valider et tester les gains

• Outils d’ACV simplifiée (base EIME, Simapro, Excel, etc.)
• Typologie d’impacts pertinents pour les DM
• Effets rebonds et transferts d’impact
• Construction d’une fiche de validation de solution écoconçue et lien avec le dossier de validation

7.Valoriser la démarche et communiquer correctement

• Types d’allégations autorisées (ISO 14021, NF X30-264)
• Modalités de communication : interne / client / autorité / financeur
• Exemples d’allégations admissibles vs. Greenwashing

8. Capitalisation, intégration dans le SMQ et PDCA

• Intégration dans le QMS ISO 13485 : gestion documentaire, revue de direction, revue de conception
• Compatibilité avec le cycle Design Control (FDA / MDR)
• Les bases d’un tableau de bord d’éco-performance DM
• Lien avec la boucle d’amélioration continue (PDCA)
• Liens avec la gestion des risques (ISO 14971)

9. Conclusion et Questions

• Récapitulatif des principaux points abordés
• Session de questions-réponses
• Ressources pour approfondir les connaissances
• QCM d'évaluation

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

Outils pédagogiques : Jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.