Dernière mise à jour : 29/12/2022
Dans un environnement réglementaire (BPF, BPL, cGMP, Pharmacopées), la validation des méthodes d'analyse est requise pour garantir la qualité des données analytiques au même titre que la qualification des équipements de mesure.
Ce processus est strictement encadré par des textes réglementaires et détaillé dans l'ICH Q2 Validation of Analytical Procedures : text and methodology. La mise en place d'une démarche de type : Plan de Validation, rédaction de protocoles et de fiches de tests, Rapport de Validation est incontournable. Les analyses réalisées dans le cadre du dossier d'AMM, des contrôles de routine, des études de stabilité, des analyses d'impuretés, doivent être validées selon des critères prédéfinis : spécificité, détectabilité, sensibilité, exactitude, reproductibilité, répétabilité, et à l'aide d'outils statistiques.
1. Réglementation et Enjeux
2. Démarche de validation des méthodes d'analyse
3. Exploitation et Interprétation
4. Suivi des validations