Bonnes Pratiques Cliniques ICH E6(R3) : Ethique, Réglementation et Qualité des Données

• Retenir les responsabilités spécifiques et les obligations de tous les individus impliqués dans la recherche clinique pour de Nouvelles Applications de Médicament, en particulier celles des Investigateurs, Promoteurs et Moniteurs.
• Distinguer les principes fondateurs de l'éthique dans les essais cliniques, les rôles et responsabilités des comités d'éthique ainsi que la règlementation de la protection de la vie privée.
• Mettre en place une surveillance de l'essai et procéder à une vérification en cours d'étude.
• Déterminer les modalités d'assurance qualité et de contrôle qualité afin que les essais soient réalisés conformément au protocole et aux BPC.
• Maîtriser les exigences concernant les données de l'étude.

Cette formation est destinée aux personnes travaillant dans les industries pharmaceutiques et
biopharmaceutiques et impliquées dans toutes les phases de la recherche clinique :

• Moniteurs / attachés de recherche clinique, ARC
• Coordinateurs / chefs de projets
• Affaires règlementaires
• Organisme de Recherche sous Contrat (ORC)
• Assurance qualité
• Data Managers
• Statisticiens

1. Introduction et contexte règlementaire

Objectifs : comprendre les exigences des BPC/GCP

• Processus de développement du médicament, les phases de l’essai clinique
• Origine des BPC
• Principes des BPC ICH E6(R3)
  
  

2. Réglementation clinique

Objectifs : connaitre l’encadrement réglementaire des recherches cliniques

• Les différentes règlementations applicables en France et en Europe
• Instances réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, CNOM…)
• Les guides et standards.  

3. Partage des responsabilités (promoteur, comité d’éthique, investigateur)

Objectifs : connaître les rôles et responsabilités des acteurs principaux de l’essai clinique

• Responsabilité des Comités d’éthique
• Responsabilités de l’investigateur/chercheur
• Responsabilités du Promoteur de l’étude / CRO/ moniteur.

4. La conduite de l’étude

Objectifs : saisir les règles de conception d'une étude clinique et de l'organisation de la conduite de cette étude

• Etapes clés
• Justification et conception de l'étude
• Management des risques
• La démarche d'autorisation de l'essai en France et en Europe
• La conduite de l’essai

5. La documentation et les données de l'étude

Objectifs : maîtriser les documents essentiels et les données sources de l'étude

• Données et documents source, principes ALCOA
• Trial Master File
• Documents d’étude (protocole, brochure investigateur, CRF, note d’information et consentement)
• Rapport d’étude
• Archivage des documents et données

6. Gouvernance des données

Objectifs : connaître les principes de gestion, de sécurité et de traçabilité des données dans une étude clinique

• Circuit des données
• Systèmes informatisés

7. L’assurance qualité de l’étude

Objectifs : comprendre les rôles et responsabilités de l’assurance qualité en recherche clinique

• Système qualité
• Monitoring de l’étude
• Comité de surveillance
• Audit

8. Vigilance

Objectifs : pourquoi et comment gérer les effets indésirables / serious breaches lors des essais cliniques ?

• Définitions
• Gestion et enregistrements des effets indésirables
• Rapporter les effets indésirables graves
• Rôles et Responsabilités.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Exercices de mise en situation : plusieurs exercices sont proposés pendant la formation pour illustrer les points abordés.

Classe virtuelle : cette formation est aussi réalisable en classe virtuelle.

Contactez-nous : [email protected]