1. Les objectifs de l'ICH Q10
- Objectifs du module : connaître les objectifs et les bénéfices attendus de l'ICH Q10.
- Présentation de l'ICH. Les objectifs de l'ICH Q10. Les bénéfices attendus de l'ICH Q10.
- Les différences entre Système Qualité et GMP.
2. Les exigences de l'ICH Q10
- Objectifs du module : connaître les 4 thèmes de l'ICH Q10. Connaître les exigences de l'ICH Q10. Les exigences d'un SQP selon l'ICH Q10.
- Revue des 4 thèmes de l'ICH Q10 et des principales exigences qu'ils contiennent :
- T1. Le Système Qualité Pharmaceutique,
- T2. Les Responsabilités de la Direction,
- T3. L'amélioration continue des performances procédé et de la qualité produit,
- T4. L'amélioration continue du SQP.
3. Les exigences des autres textes et guides
- Objectifs du module : connaître les principaux textes qui apportent des solutions pragmatiques.
- Présentation des principaux autres textes et guides réglementaires Européens, Américains et Japonais à prendre en compte et de leurs exigences : ISO 9000:2005, ISO 9001:2008, ISO 9004:2000, ISO 19011:2011, ICH, FDA – Guidance for Industry – Quality System Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations (sept 2006), Japon – MHLW Ministerial Ordinance No. 136, 2004 – Quality Assurance for Drugs, Quasi-drugs, Cosmetics and Medical Devices.
4. Le SQP selon l'ICH Q10
- Objectifs du module : connaître les 4 piliers d'un SQP. Connaître les outils du SQP. Savoir mettre en place un processus d'escalade pour les CAPA. Savoir gérer les changements.
- Les outils du SQP. Les 4 piliers du SQP :
- P1. Système de surveillance de la performance procédé / processus et de la qualité produit,
- P2. Système d'action corrective et préventive,
- P3. Système de gestion des modifications,
- P4. Revue de Direction de la performance procédé / processus et de la qualité produit.
- Jeu
- Le processus d'escalade dans la gestion des CAPA. Bénéfices du système CAPA pour le business.
- Jeu
- La gestion des changements.
- Jeu
- Exercice
5. L'approche processus, la dynamique PDCA et la vision transversale « client – client »
- Objectifs du module : comprendre l'approche Processus et savoir l'utiliser. Connaître la dynamique PDCA. Savoir différencier Fonctions et Processus.
- L'approche processus.
- La notion de client en industrie pharmaceutique. Position et rôle de l'AQ.
- La dynamique PDCA (Plan Do Check Act).
- Exercices
6. L'analyse de risque comme outil de diagnostique des procédés, des processus et de la qualité produit
- Objectifs du module : connaître les principes de la gestion des risques. Savoir utiliser la gestion des risques pour prendre les bonnes décisions. Savoir mettre en place des indicateurs.
- Établir les décisions à partir de données terrain. La mise en place d'indicateurs.
- Processus de gestion des risques selon l'ICH Q9. Méthodes et outils de gestion des risques.
- Diagnostique et maîtrise des procédés, de la qualité produit, des processus.
- Exercice
7. La direction et la communication
- Objectifs du module : savoir mettre en phase responsabilités et ressources. Savoir communiquer sur le Système Qualité. Comprendre l'importance des revues de direction.
- Les responsabilités de la direction. Les revues de direction. Phasage des responsabilités et des ressources. Les enjeux de la communication dans l'appropriation du SQP.
- 8. Les étapes pour obtenir un SQP cohérent avec les objectifs de l'ICH Q10, des GMP et de l'entreprise
- Objectifs du module : mettre en place un SQP.
- Jeu
- Les étapes de mise en place d'un SQP.
- Jeu
- Le Manuel et les Plans Qualité. Les procédures.
- Jeu : Révision des points importants.