QR284 - La vigilance et la surveillance après commercialisation des dispositifs médicaux DM et DMDIV

Dernière mise à jour : 23/08/2024

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Description

Dans un contexte de renforcement des exigences pour les dispositifs médicaux, les différents opérateurs économiques doivent connaître et mettre en œuvre la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché. Cette formation a pour but de bien appréhender les obligations et savoir concrètement comment y répondre.

Cette formation est adaptée aux personnes impliquées dans la collecte et/ou l'analyse des données de vigilance et de post-market surveillance des dispositifs médicaux.

Objectifs de la formation

Cette formation a pour objectif  la connaissance et mise en application des exigences européennes et françaises en termes de vigilance et surveillance après commercialisation (SAC).

 

  • Comprendre les termes, principes et obligations de la réglementation européenne et française.
  • S'approprier les exigences pour mettre en œuvre sa propre stratégie au sein de son organisation.
  • Identifier les acteurs intervenant dans la collecte, l'analyse et le traitement des données de vigilance et SAC.
  • Identifier les impacts pour l'entreprise, les liens avec les autres processus et les outils à mettre en place.
  • Comprendre le rôle des autorités dans la surveillance du marché et les enjeux pour son entreprise.

Public visé

Personnes travaillant dans le domaine des dispositifs Médicaux (DM et DMDIV) : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, PRRC, responsables et chargés d'Affaires Réglementaires et/ou d'assurance Qualité, toute personne impliquée dans la collecte et/ou l'analyse des données de vigilance et de surveillance après commercialisation.

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

-         Généralités : Contexte réglementaire, définitions clés

-         La vigilance : maitriser la gestion des incidents, évaluer leur criticité, mettre en place des analyses de tendances, connaitre le processus de notification.

-         La surveillance après commercialisation : comprendre les attendus, comment cela s'inscrit dans les sociétés, ses liens avec les autres processus. Savoir préparer un plan et un rapport (PSUR/Rapport PMS). Mettre en place la collecte et l'analyse des données.

-         Le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation

-         La surveillance du marché par les autorités : comment est-elle organisée ;

-         Le PRRC et le correspondant de matériovigilance : leurs rôles et responsabilités dans la surveillance après commercialisation et la vigilance.

-         Les différents opérateurs économiques : liens et responsabilités.

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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