Comment conduire une Evaluation Clinique selon le MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et le Règlement Européen 2017/745 Mixte : présentiel / à distance
Dernière mise à jour : 13/05/2026
Description
Suite à la mise en application du Règlement Européen 2017/745, l'évaluation clinique est devenue un élément central de la démonstration de conformité des dispositifs médicaux. Cette formation d'une journée permet aux participants de comprendre les attentes réglementaires applicables et de structurer une démarche d'évaluation clinique robuste dans le cadre du marquage CE et du suivi post-commercialisation.
Destinée aux professionnels des affaires réglementaires, de la qualité, du clinique et/ou de la R&D travaillant pour des fabricants de dispositifs médicaux, cette formation aborde les principes clés de l'évaluation clinique : plan d'évaluation clinique, état de l'art, équivalence, analyse des données cliniques, rédaction du rapport d'évaluation clinique et articulation avec la PMS et le suivi clinique après commercialisation. L'approche pédagogique alterne apports méthodologiques, retours d'expérience, études de cas et échanges interactifs afin de favoriser une appropriation concrète des exigences du MDR.
À l'issue de la formation, les stagiaires seront en mesure de choisir la stratégie d'évaluation clinique appropriée à leur(s) produit(s), de rédiger ou mettre à jour leur évaluation clinique et d'identifier les points critiques pointés par les auditeurs.
Objectifs de la formation
- Comprendre les enjeux de l'évaluation clinique
- Déterminer la stratégie d'évaluation clinique optimale pour le dispositif évalué
- Construire et rédiger une évaluation clinique
- Comprendre les interactions entre l'évaluation clinique et la documentation du dispositif évalué
Public visé
- Fabricants concevant et mettant sur le marché des dispositifs médicaux
- Directeurs, responsables, managers, opérationnels en :
- Recherche et Développement
- Affaires règlementaires
- Affaires cliniques
- Affaires médicales
- Assurance qualité
Prérequis
Programme
1. Introduction et contexte réglementaire
Processus et cycle de vie de l'évaluation clinique
Les référentiels règlementaires
Les Exigences Générales de Sécurité et Performance
2. Contenu de l'évaluation clinique
Les différentes étapes
Les données détenues par le fabricant
L'analyse de la littérature
3. Les différentes stratégies d'évaluation clinique
L'équivalence
Les données cliniques propres
Une évaluation clinique sans données cliniques
Les « legacy devices » et les « well-established technologies »
Cas pratiques
4. La démonstration d'équivalence
Le tableau d'équivalence
L'argumentaire
Le MDCG 2020-5
5. L'analyse de la littérature
Structuration des recherches
Contenu de l'état de l'art
Evaluation et analyse des données cliniques du dispositif évalué ou équivalent
Cas pratiques
6. La réponse aux Exigences Générales de Sécurité et Performance
7. Les interactions avec la documentation du dispositif évalué
Notice
Analyse de risques
Suivi Clinique après commercialisation (SCAC ou PMCF)
Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS)
Modalités d'évaluation et de suivi
- Questionnaire de positionnement, évaluation des attentes préformation.
- Questionnaire d'évaluation des compétences acquises par les participants, le jour de la session et en fin de formation.
- Questionnaire de satisfaction, évaluation du feedback des participants, envoyé après la formation.
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Catégorie :
Études cliniques
Sous-Catégorie : Réglementation et bonnes pratiques - Durée : 7h
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Prix : 700 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : QR223
- Satisfaction :
- Taux de réussite : 100%
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Vos formations
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Session sélectionnée
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05/11/26
Classe virtuelle -
Détails :
05/11/26 : 9:00 → 12:30 13:30 → 17:00
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Handicap et adaptation :
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.
Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.
Disability and adaptation:
All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.
For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.