Comment conduire une Evaluation Clinique selon le MEDDEV 2.7/1 Révision 4 et le Règlement Européen 2017/745

Dernière mise à jour : 25/06/2026

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Description

Suite à la mise en application du Règlement Européen 2017/745, l'évaluation clinique est devenue un élément central de la démonstration de conformité des dispositifs médicaux. Cette formation d'une journée permet aux participants de comprendre les attentes réglementaires applicables et de structurer une démarche d'évaluation clinique robuste dans le cadre du marquage CE et du suivi post-commercialisation.

Destinée aux professionnels des affaires réglementaires, de la qualité, du clinique et/ou de la R&D travaillant pour des fabricants de dispositifs médicaux, cette formation aborde les principes clés de l'évaluation clinique : plan d'évaluation clinique, état de l'art, équivalence, analyse des données cliniques, rédaction du rapport d'évaluation clinique et articulation avec la PMS et le suivi clinique après commercialisation. L'approche pédagogique alterne apports méthodologiques, retours d'expérience, études de cas et échanges interactifs afin de favoriser une appropriation concrète des exigences du MDR.

À l'issue de la formation, les stagiaires seront en mesure de choisir la stratégie d'évaluation clinique appropriée à leur(s) produit(s), de rédiger ou mettre à jour leur évaluation clinique et d'identifier les points critiques pointés par les auditeurs.

Objectifs de la formation

Comprendre les enjeux de l'évaluation clinique
Déterminer la stratégie d'évaluation clinique optimale pour le dispositif évalué
Construire et rédiger une évaluation clinique
Comprendre les interactions entre l'évaluation clinique et la documentation du dispositif évalué

Public visé

Fabricants concevant et mettant sur le marché des dispositifs médicaux
Directeurs, responsables, managers, opérationnels en :

Recherche et Développement
Affaires règlementaires
Affaires cliniques
Affaires médicales
Assurance qualité

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

1. Introduction et contexte réglementaire

Processus et cycle de vie de l'évaluation clinique

Les référentiels règlementaires

Les Exigences Générales de Sécurité et Performance

2. Contenu de l'évaluation clinique

Les différentes étapes

Les données détenues par le fabricant

L'analyse de la littérature

3. Les différentes stratégies d'évaluation clinique

L'équivalence

Les données cliniques propres

Une évaluation clinique sans données cliniques

Les « legacy devices » et les « well-established technologies »

Cas pratiques

4. La démonstration d'équivalence

Le tableau d'équivalence

L'argumentaire

Le MDCG 2020-5

5. L'analyse de la littérature

Structuration des recherches

Contenu de l'état de l'art

Evaluation et analyse des données cliniques du dispositif évalué ou équivalent

Cas pratiques

6. La réponse aux Exigences Générales de Sécurité et Performance

7. Les interactions avec la documentation du dispositif évalué

Notice

Analyse de risques

Suivi Clinique après commercialisation (SCAC ou PMCF)

Suivi Après Commercialisation (SAC ou PMS)

Modalités d'évaluation et de suivi

Questionnaire de positionnement, évaluation des attentes préformation.
Questionnaire d'évaluation des compétences acquises par les participants, le jour de la session et en fin de formation.
Questionnaire de satisfaction, évaluation du feedback des participants, envoyé après la formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap, sous réserve que les conditions nécessaires à leur réalisation puissent être réunies.

Chaque situation étant unique, nous invitons les participants ou leurs employeurs à nous signaler toute situation de handicap dès la prise de contact ou lors de la demande de formation. Cette démarche nous permet d'étudier les possibilités d'adaptation, de mettre en œuvre les aménagements appropriés et de garantir des conditions de formation optimales.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez également consulter les organismes spécialisés tels que l'AGEFIPH (www.agefiph.fr) et le FIPHFP (www.fiphfp.fr).

Nous tenons également à votre disposition une liste de partenaires pouvant être mobilisés, si nécessaire, afin d'accompagner la mise en place des adaptations.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Choix de la session

le 05/11/26 - Classe virtuelle
700 € HT
12 places restantes

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Catégorie : Études cliniques
Sous-Catégorie : Réglementation et bonnes pratiques
Durée : 7h
Prix : 700 € HT

Prix INTRA : Nous consulter
Référence : QR223
Satisfaction :

★★★★★

★★★★★
Taux de réussite : 100%
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Session sélectionnée

05/11/26
Classe virtuelle 12 places restantes

Détails :
05/11/26 :	9:00 → 12:30
	13:30 → 17:00

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