QR276A - La Réglementation européenne des Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV) - Règlement (UE) 2017/746 - Initiation/Recyclage Mixte : présentiel / à distance

Dans un contexte de réformes réglementaires européennes renforçant les exigences relatives à la mise en conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la conception, la production et la mise sur le marché de ces produits de santé sont sujettes à une surveillance accrue des autorités sanitaires et des organismes de marquage CE (organismes notifiés). Les fabricants doivent connaître la règlementation pour pouvoir maintenir leurs produits sur le marché. Les distributeurs et importateurs doivent également connaitre leurs obligations et responsabilités. 

La conception, la production et la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Europe doivent être réalisées conformément aux référentiels réglementaires et normatifs applicables à ces produits de santé. Elles supposent aussi la démonstration du respect de l'état de l'art. 

Cette formation est adaptée pour identifier et s'approprier les essentiels du Règlement UE 2017/746, formation également adaptée aux participants souhaitant mettre à jour leur connaissances ou dans le cadre d'un recyclage,

• Définir les principes de la réglementation européenne des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 
• Identifier les acteurs intervenant dans l'évaluation et la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 
• Identifier les acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi que les instances française et européennes intervenant dans la surveillance du marché de ces produits de santé. 
• S'approprier les évolutions de la législation, Directives et Règlements, les périodes de Transition. 
• Distinguer les procédures pour le marquage CE selon les Règlements. 
• Identifier l'approche stratégique de mise en conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en lien avec le processus de construction de la documentation technique. 
• Déterminer les principales évolutions liées au Règlement et à sa mise en œuvre. 

• Personnes travaillant dans le domaine des dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro : PRRC, responsables et chargés d'Affaires Réglementaires et/ou d'assurance Qualité et/ou de vigilance, R&D, auditeurs, clinique, R&D,…  

1. Données économiques 

Objectif du module : connaître le paysage économique, l'évolution et les enjeux de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

• Définitions du DM et des nomenclatures 

2. Nouvelle Approche & Marquage CE   

Objectif du module : connaître et comprendre l'origine et les principes fondamentaux de la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

• Historique et principes de la Nouvelle Approche dans son caractère le plus général.
• Notions sur les Exigences essentielles et générales.
• Normes et guides associés 
• Forces et faiblesses de la Nouvelle Approche et du Règlement 

3. Acteurs du Marquage CE 

Objectif du module : connaître les intervenants dans le processus de marquage CE qui permet la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits régis par la Nouvelle Approche. 

• Les organismes notifiés, leur statut et leur rôle.
• Les fabricants, leurs choix et leurs obligations.
• La responsabilité de mise sur le marché.
• La Personne Chargée de veiller au respect de la Réglementation (PCVRR/PRRC).

4. Acteurs de la chaine de commercialisation 

Objectif du module : connaître les différents opérateurs économiques. 

• Identification de leurs obligations et des responsabilités  

5. Acteurs de la surveillance du marché 

Objectif du module : connaître les instances intervenant dans le déploiement et la révision de la réglementation européenne, ainsi que dans la surveillance du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

• Commission européenne, Groupes de travail. 

6. Règlementation Européenne des DM 

Objectif du module : connaître les nouvelles exigences prévues dans la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. 

• Différence entre DMDIV et pas DMDIV
• Définitions importantes
• Règles de classification des DMDIV
• Les exigences générales de sécurité et de performance
• La documentation technique du DMDIV
• La documentation technique relative à la surveillance après commercialisation
• Procédure d'évaluation de conformité
• Procédures d'évaluation de conformité
• Surveillance après commercialisation et Vigilance
• Système EUDAMED
• UDI
• Changement significatifs et substantiels 

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.