Les Bonnes Pratiques Cliniques - ISO 14155:2020

• Retenir les responsabilités spécifiques et les obligations de tous les individus impliqués dans la recherche clinique.
• Distinguer les principes fondateurs de l'éthique dans les essais cliniques, les rôles et responsabilités des comités d'éthique ainsi que la règlementation de la protection de la vie privée.
• Mettre en place une surveillance de l'essai et procéder à une vérification en cours d'étude.
• Déterminer les modalités d'assurance qualité et de contrôle qualité afin que les essais soient réalisés conformément au protocole et aux BPC.
• Maîtriser les exigences concernant les données de l'étude.

Cette formation est destinée aux personnes travaillant dans le domaine du dispositif médical, et impliqués dans la conception ou le suivi des investigations cliniques :

• Moniteurs / attachés de recherche clinique, ARC
• Coordinateurs / chefs de projets
• Affaires règlementaires
• Organisme de Recherche sous Contrat (ORC)
• Assurance qualité
• Data Manager
• Statisticien

1. Introduction et contexte règlementaire

Objectifs : comprendre les exigences des BPC/GCP et ISO14155 :2020.

• A qui s’adressent les BPC ? Quels sont les acteurs principaux de l’étude clinique ?
• Principes inhérents des BPC.
• Jeu

2. Conduite d’une investigation clinique

Objectifs : saisir les règles de conception d’une investigation clinique et de l’organisation de la conduite de cette investigation.

• Etapes clés de la conception de l’investigation clinique
• Management des risques
• La Démarche d’Autorisation de l’étude en Europe ou en France.
• Cas pratique.  

3. Partage des responsabilités (promoteur, comité d’éthiques, investigateur)

Objectifs : connaître les rôles et responsabilités des acteurs principaux de l’étude clinique.

• Responsabilités de l’investigateur/chercheur. Responsabilités du moniteur.
• Responsabilité des Comité d’éthique
• Rôles de l’Autorité Compétente AC.
• Responsabilités du Promoteur de l’étude / CRO.
• Jeu

4. L’assurance qualité de l’étude

Objectifs : comprendre les rôles et responsabilités de l’assurance qualité en recherche clinique

• Responsabilités du promoteur
• Système qualité
• Monitoring de l’étude
• DSMB/DMC

5. Surveillance et Sécurité

Objectifs : pourquoi et comment gérer les effets indésirables lors des investigations cliniques ?

• Gestion et enregistrements des effets indésirables, Monitoring des études,
• Rapporter les effets indésirables graves, Rôles et Responsabilités.

6. La documentation et les données de l’étude

Objectifs : maîtriser les documents essentiels et les données sources de l’étude

• Données et documents source,
• Le dossier de l’étude : Trial Master File, Le protocole d’Étude et les modifications, La Brochure de l’investigateur,
• Information et Consentement éclairé du volontaire, Cahier d’observation et CRF,
• Rapport final, Contrôle Qualité des données cliniques, Archivage des documents et données.
• Jeu

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.