SDMC - SENSIBILISATION AU DATA MANAGEMENT CLINIQUE

• Obtenir une sensibilisation à l'univers du Data Management et de sa rigueur
• Connaître les référentiels et standards couramment utilisés

1. PRESENTATION GENERALE

• Rôle du Data Manager dans une étude clinique, Guidelines et normes du Data manager, La donnée : protection, traçabilité, intégrité…

2. LOGICIELS & OUTILS

• Le logiciel Ennov Clinical, Hébergement des données, Validation de système informatisé, SAS, eCRF & ePRO

3. DEMARRAGE & GESTION D'UNE ETUDE

• Protocole et CRF, Gestion de l'étude et des problèmes au cours d'une étude, Etapes de Data management au cours d'une étude

4. DOCUMENTATION

• Documents qualité, Data Management Plan & Data Management Report, eCRF specifications, Data Validation Document

5. LE PROCESSUS DU DATA MANAGEMENT

• Design d'une étude, Randomisation et Gestion des Unités Thérapeutiques, Programmation des tests des recherches d'incohérence, Tests et Analyse de qualité, Gestion des modifications en cours d'étude

6. LANCEMENT D'UN ECRF

• Go-Live d'une étude, Training, Mise en place des centres, Right User Management

7. GESTION DE LA DONNEE

• Codage et Pharmacovigilance, Import/Export des données, Revue des données, Gel de base

8. ARCHIVAGE DE L'ETUDE

• Alternance d'exposés, de discussions avec le formateur et entre participants.
• Nombreux cas pratiques directement applicables après la formation.
• Remise des supports pédagogiques
• Vidéo projection du support PowerPoint.

• Evaluation de début et fin de formation.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.