AI510 - [NATIX] - Audit Qualité - Outil d'Amélioration et de Mise en Conformité Audit Fournisseurs MP/AC, Façonniers, Services Mixte : présentiel / à distance

L'audit qualité doit aussi et surtout être un moyen de communication dans l'entreprise.
L'audit qualité fait partie intégrante du système qualité ; il est en quelque sorte l'assurance qualité du
système qualité.
L'audit fournisseur est imposé par toutes les instances réglementaires, il n'est donc pas optionnel. En
mai 2013, l'EMA a reprécisé que les auditeurs devaient être qualifiés et leur qualification documentée.
L'audit fournisseur fait partie intégrante du processus de décision du choix d'un fournisseur, mais
permet également d'adapter la stratégie de l'entreprise vis-à-vis d'un fournisseur imposé. Il permet
d'apporter les garanties en qualité de conception, de production, de systèmes, de produits, de matières

• • Déterminer le vocabulaire de l'assurance qualité et plus particulièrement de l'audit qualité.
  • Déterminer les exigences réglementaires et normatives applicables au système qualité.
  • Identifier les exigences réglementaires et normatives applicables aux audits internes et externes
  • Démontrer les enjeux et les techniques de l'audit.
  • Mettre en place le déroulement de l'audit.
  • Acquérir les attitudes à adopter par les auditeurs.
  • Définir l'objectif et justifier l'audit interne et externe
  • Préparer un audit et un questionnaire / check liste approprié.
  • Réaliser la synthèse d'un audit et la formaliser dans un rapport clair et concis.
  • Savoir analyser un plan d'actions

• Equipes d'audit fournisseur (AQ, Matières premières, Services, Key User)
• Fournisseurs de l'Industrie de la Santé susceptibles d'être audités
• Assurance Qualité
• Production
• Contrôle Qualité
• Recherche & développement
• Distribution

Aucun

1. Exigences réglementaires et référentiels normatifs
Objectifs du module : connaître les exigences réglementaires concernant les audits internes et
externes.
 Connaître les normes liées aux audits, Le contexte réglementaire (cGMP, GLP, GCP, 21 CFR
part 11…)
 Enjeux, objectifs et périmètre
 Activités et acteurs concernés

 

2. Pourquoi et qui auditer ?
Objectifs du module : savoir qui auditer. Savoir justifier les audits.
• Activités et acteurs concernés.
• La relation client-fournisseur en interne et en externe et les responsabilités de chaque
partie.
• Les différents types de fournisseurs : API, Systèmes, Services…

 

3. Audits – Définitions
Objectifs du module : connaître les termes utilisés en audit et leur signification.
• Jeu
• Définition des termes relatifs à la documentation qualité (manuel qualité, procédures,
processus…) et ceux relatifs à l'audit (revue, audit, inspection, rapport, exigences, auditeurs,
audités…).
• Appréhender l'ensemble des mots clés de l'audit correspondant à la méthodologie, aux
principes, à la chronologie et à la notion d'indépendance.

 

4. Audits – Aspects culturels et humains
Objectifs du module : connaître les aspects culturels et humains à prendre en compte et savoir
les gérer.
• Le mot Audit vient du latin « Audire » qui signifie « Ecouter » !
• Jeu
• L'auditeur doit prendre compte les composantes humaines et culturelles (stress, objectivité,
confidentialité de l'audité…) tout en conservant son indépendance et sa neutralité.

 

5. Audits – Objectifs, missions, techniques et attitudes
Objectifs du module : connaître les objectifs et missions de l'audit. Connaître les techniques d'audit.
• Connaître les attitudes à adopter pendant un audit.
• Les objectifs de l'audit : ce n'est pas seulement de lister des problèmes !
• Les missions de l'audit : l'audit est un outil commun au service de tous !
• Les techniques liées à l'audit : la grille d'audit n'est pas une finalité mais un point de départ !
• Les attitudes liées à l'audit : un auditeur est humain avec ses forces et ses faiblesses !
• Les différentes techniques d'audit avec leurs avantages et leurs inconvénients : observation,
questions, revue documentaire…

 

6. Audits – Déroulement
Objectifs du module : connaître les différentes phases d'un audit.
• Jeu
• Pilotage du processus d’audit interne et externe
• Préparation d'un audit : revue des référentiels et de la documentation.
• Génération du plan d'audit.
• Cas pratique : rédiger un plan d’audit pour un audit interne et pour un fournisseur ainsi
que les questionnaires associés
• Préparer la réunion de lancement avec la présentation de l'objectif.
• Restitution et conclusion de l'audit (points forts, points faibles et observations…).
• Cas pratique : Analyse des faits et des écarts et synthèse sous forme d'observation.
• Rédaction du rapport d'audit, un écart n'est pas forcément une observation !
• Analyse et suivi des actions correctives.
• Cas pratique : analyser un plan d’actions

 

7. Revue de l'ISO 19011 :2011
Objectifs du module : connaître le contenu de l'ISO 19011.
• Revue des recommandations contenues dans la norme.
• Exercice : Les responsabilités.

 

8. Référentiels réglementaires et normatifs liés aux audits fournisseurs
Objectifs du module : connaître les référentiels spécifiques aux audits fournisseurs.
• Savoir choisir le bon référentiel.
• Présentation des référentiels réglementaires et normatifs spécifiques aux audits des
fournisseurs (ISO, GAMP, ICH…).
• Les différentes approches en fonction du type de fournisseurs.
• Aides à l'élaboration du questionnaire : analyses de risques, analyse des réglementations,
analyse des référentiels, analyse des audits précédents, conseils et astuces…

 

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Des modèles de documents (plan et rapport d'audit) et des exemples de support d'audit sont fournis aux participants à la formation.