Dernière mise à jour : 06/01/2023
Un refus d'autorisation de mise sur le marché ou une Warning Letter a des impacts importants sur l'entreprise et il ne suffit pas de travailler correctement pour mettre un produit sur le marché ou pour ne pas avoir de Warning Letter, encore faut-il le démontrer à un investigateur FDA avec sa façon de penser.
Les conséquences d'une investigation FDA ratée peuvent être tellement catastrophiques que l'annonce d'une inspection FDA génère un stress important. Comprendre la FDA, son rôle, sa mission et la façon de penser des investigateurs et des compliance officers permet d'être mieux préparé et d'aborder plus sereinement ces inspections. Réussir une inspection FDA tient souvent à peu de chose, tout le problème étant de savoir ce qui est important, ce qu'il faut dire, ce qu'il ne faut pas dire, comment répondre à une observation, quoi montrer … Avec une approche pratique, cette formation vous prépare à maîtriser votre relation avec la FDA et les autorités américaines.
1. Présentation et objectifs de la FDA
2. Organisation et référentiels réglementaires et normatifs de la FDA
3. Les différences entre les inspections Européennes et les investigations Américaines
4. Les inspections des études cliniques, IRB, promoteurs, Investigateurs, CRO
5. Information sur la validation des systèmes informatisés utilisés en GCP
6. Le déroulement de l'inspection FDA. Comment être préparé, proactif, professionnel ?
Jeu : Révision des points importants.
Exercices de mise en situation
Analyse d'observations extraites de 483 : quel est le problème ? Comment aurait-on pu l'éviter ? Que faut-il répondre ?
Analyse d'observations extraites de Warning Letters : quel est le problème ? Comment aurait-on pu l'éviter ? Que faut-il répondre ?