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VQ050 - [NOVASEP/AXPLORA] - Validation des Systèmes d'Information Mixte : présentiel / à distance

Dernière mise à jour : 21/10/2024

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

Les systèmes d'information sont toujours de plus en plus complexes, notamment avec les offres de IaaS (Infrastructure as a Service), PaaS (Platform as a Service et SaaS (Software as a Service). Bien que n'étant pas en contact direct avec les produits, ils permettent de gérer des données hautement critiques (caractéristiques, traçabilité, statuts…) dont l'intégrité doit être garantie. Pour plus de sécurité, pour diminuer les coûts et afin d'être en conformité avec les réglementations internationales, la validation des systèmes d'information est indispensable dans les industries pharmaceutiques, chimiques, cosmétiques et pour les dispositifs médicaux.

 

Cette formation fait une place importante à la pratique en ne présentant que l'essentiel d'un point de vue théorique et en intégrant des études de cas et des exercices de mise en situation permettant de comprendre comment passer de la théorie à la pratique.

Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS, DM, COMBINES

Objectifs de la formation

  • Distinguer les exigences réglementaires et normatives (FDA, Europe…) applicables à la validation.
  • Définir une stratégie de validation adaptée au contexte : type et complexité du système, maturité des fournisseurs, nouveaux services numériques (Cloud, IAAS, PAAS, SAAS), et au cycle de vie du projet : en V ou Agile.
  • Identifier et définir les objectifs des différentes étapes d'une validation : PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP.
  • Maîtriser les différentes étapes d'une validation : PV, AR, RC / QC, QF, QI, QO, QP.
  • Démontrer l'importance de l'ingénierie des besoins dans le processus de validation : SBU / URS… et leur conformité aux principes d'intégrité de données.
  • Utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l'effort de validation.
  • Répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité, ingénierie…).
  • Utiliser les tests fournisseur dans les qualifications (Validation Intégrée).
  • Utiliser les recommandations du GAMP 5 de façon pragmatique.
  • Être capable de réaliser des dossiers de validation en conformités avec les exigences réglementaires.
  • Expliquer les notions de cycle de vie de maintien de l'état validé.

Public visé

  • Responsable Assurance Qualité
  • Responsable Validation / Qualification
  • Responsable Informatique
  • Chef de Projet utilisateur ou informatique
  • Key User / Utilisateur référent
  • Concepteur, Développeur, Intégrateur.

Prérequis

Aucun

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
  • Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

Infos complémentaires

Des modèles de documents (PDV, PV…) et des exemples d'Analyse de Risques et de cas de tests sont fournis aux participants à la formation.

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Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.

Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

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