1. La FDA et son organisation
- Objectifs du module : connaître la FDA et son organisation.
- Structure de la FDA.
- Le CDRH et le CBER.
- Le NCTR
- L'organisation de la réglementation : 21 CFR …, CPG, Guides.
- L'interprétation des guides.
2. Classification des Dispositifs Médicaux
- Objectifs du module : comprendre le principe de classification de la FDA.
- Principes de la classification FDA.
- Contrôles exigés selon la classification.
- Jeu
3. Réglementation liée aux Dispositifs Médicaux
- Objectifs du module : connaître les réglementations FDA liées aux dispositifs médicaux.
- Les principales réglementations.
- Les principaux guides.
4. Le processus de mise sur le marché US
- Objectifs du module : connaître le processus de mise sur le marché.
- Processus de mise sur le marché US.
- Enregistrement du site.
- Enregistrement du Dispositif.
- Premarket notification (PMN).
5. Les 510(k) et la PMA
- Objectifs du module : connaître les trois types de 510(k) et le 513(g). Connaître les différences entre 510(k) et PMA.
- Les trois types de 510(k) et le 513(g) : quand les utiliser ? Leurs avantages et inconvénients ; leurs contenus.
- PreMarket Approval (PMA).
- Essais Cliniques.
- Documentation de traçabilité.
6. Présentation du 21 CFR Part 820 – QSR
- Objectifs du module : connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.
- Périmètre, responsabilités, système Qualité et son suivi.
- Principales exigences : Conception et Développement, Validation, Production, Achats,
- Contrôle Qualité, Documents, Emballage, Étiquetage …
- Jeu
- Fichiers FDA : DHF, DMR, DHR, MDR, QSR
7. Vigilance – Medical Device Reporting
- Objectifs du module : connaître le système US de vigilance – Medical Device Reporting
- 21 CFR Part 803
- Medical Device Reporting – MDR
- MedWatch
8. Rappel, Correction et Retrait
- Objectifs du module : connaître les systèmes US de rappel, correction et retrait de produit
- 21 CFR Part 7
- 21 CFR Part 806
- 21 CFR Part 810
9. Les 483s et les Warning Letters
- Objectifs du module : savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter. Comprendre les conséquences de recevoir l'un des deux.
- 483 : qu'est-ce que c'est ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?
- Warning Letter : qu'est-ce que c'est ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?
- Étude de cas : Revue de 483 et de Warning Letters