Réglementation américaine (FDA) des Dispositifs Médicaux

• Maîtriser les réglementations FDA concernant les DM
• Maîtriser l'Agence Américaine Réglementaire pour la santé (FDA)
• Distinguer les principales exigences réglementaires (21 CFR xxx) et les normes (ISO …) pour les DM
• Maîtriser les éléments pour un dépôt de dossier réglementaire
• Identifier les différences entre 510(k) et PMA
• Maîtriser le système US de vigilance
• Distinguer les systèmes US de rappel, correction et retrait de produits

•  Affaires réglementaires
• Assurance qualité
• Fabricants de dispositifs médicaux

1. La FDA et son organisation

Objectifs du module : connaître la FDA et son organisation.

• Structure de la FDA.
• Le CDRH et le CBER.
• Le NCTR
• L'organisation de la réglementation : 21 CFR …, CPG, Guides.
• L'interprétation des guides.

2. Classification des Dispositifs Médicaux

Objectifs du module : comprendre le principe de classification de la FDA.

• Principes de la classification FDA.
• Contrôles exigés selon la classification.
• Jeu

3. Réglementation liée aux Dispositifs Médicaux

Objectifs du module : connaître les réglementations FDA liées aux dispositifs médicaux.

• Les principales réglementations.
• Les principaux guides.

4. Le processus de mise sur le marché US

Objectifs du module : connaître le processus de mise sur le marché.

• Processus de mise sur le marché US.
• Enregistrement du site.
• Enregistrement du Dispositif.
• Premarket notification (PMN).

5. Les 510(k) et la PMA

Objectifs du module : connaître les trois types de 510(k) et le 513(g). Connaître les différences entre 510(k) et PMA.

• Les trois types de 510(k) et le 513(g) : quand les utiliser ? Leurs avantages et inconvénients ; leurs contenus.
• PreMarket Approval (PMA).
• Essais Cliniques.
• Documentation de traçabilité.

6. Présentation du 21 CFR Part 820 – QSR

Objectifs du module : connaître le contenu du 21 CFR part 820 et des principaux 21 CFR associés.

• Périmètre, responsabilités, système Qualité et son suivi.
• Principales exigences : Conception et Développement, Validation, Production, Achats,
• Contrôle Qualité, Documents, Emballage, Étiquetage …
• Jeu
• Fichiers FDA : DHF, DMR, DHR, MDR, QSR

7. Vigilance – Medical Device Reporting

Objectifs du module : connaître le système US de vigilance – Medical Device Reporting

• 21 CFR Part 803
• Medical Device Reporting – MDR
• MedWatch

8. Rappel, Correction et Retrait

Objectifs du module : connaître les systèmes US de rappel, correction et retrait de produit

• 21 CFR Part 7
• 21 CFR Part 806
• 21 CFR Part 810

9. Les 483s et les Warning Letters

Objectifs du module : savoir ce qu'est un 483 et une Warning Letter. Comprendre les conséquences de recevoir l'un des deux.

• 483 : qu'est-ce que c'est ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?
• Warning Letter : qu'est-ce que c'est ? Comment l'éviter ? Comment y répondre ?
• Étude de cas : Revue de 483 et de Warning Letters

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.