ISO 9001, les exigences et la mise en œuvre pragmatique - Introduction nouvelle version 2026
Dernière mise à jour : 05/03/2026
Description
La norme ISO 9001 :2026 constitue aujourd'hui la référence mondiale en matière de management de la qualité.
Elle repose sur l'approche processus, la prise en compte des risques et opportunités, l'orientation client et l'amélioration continue.
Depuis 2024, un amendement transversal applicable à plusieurs normes de management introduit explicitement la prise en compte du changement climatique et renforce la réflexion sur le contexte et les parties intéressées.
Par ailleurs, une révision complète de la norme ISO 9001 est en cours de préparation, avec une publication attendue à l'horizon 2026.
Un projet de norme internationale (DIS) a été publié le 27 août 2025 pour une consultation mondiale des membres ISO.
La norme finale est prévue septembre – novembre 2026, avec une période de transition probable de 3 ans pour les organisations certifiées
Cette formation permet :
- De maîtriser pleinement l'ISO 9001:2015 telle qu'elle s'applique aujourd'hui
- D'intégrer dès maintenant les évolutions normatives en cours
- D'anticiper les impacts sur votre SMQ pour éviter une transition subie
Domaine : COSMETIQUES, MEDICAMENTS, Dispositifs Médicaux, COMBINES
Objectifs de la formation
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À l'issue de la formation, les participants seront capables de :
- Comprendre la structure et les principes de l'ISO 9001 :2026
- Maîtriser les exigences clés de la norme et leur logique de performance
- Identifier les évolutions introduites par l'amendement 2024 (changement climatique, parties intéressées, risques)
- Anticiper les grandes orientations de la nouvelle version ISO 9001
- Mettre à jour ou faire évoluer un SMQ de manière pragmatique et efficace
Public visé
- Toute personne impliquée dans le Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Dirigeants et membres de la direction impliqués dans la performance du SMQ, responsables qualité, pilotes de processus, managers, auditeurs internes
Prérequis
Programme
- Module 1 : Introduction
Objectifs du module : Comprendre la finalité d’un système de management de la qualité et situer l’ISO 9001 dans le fonctionnement global d’une organisation.
Contenu :
- Historique et objectifs de l’ISO 9001
- Structure HLS (High Level Structure)
- Finalité d’un SMQ
- Logique de performance et d’amélioration continue
2.Module 2 : Les fondamentaux du management de la qualité
Objectifs du module : Assimiler les principes de management de la qualité et comprendre la logique PDCA et l’approche processus.
Contenu :
- Les 7 principes de management de la qualité
- Le cycle PDCA
- L’approche processus
- L’approche basée sur les risques
Cas pratique : Exercice en sous-groupes :
- Identifier les parties intéressées d’une entreprise fictive et leurs attentes
- Module 3 : Contexte, leadership et planification (Chapitres 4 à 6)
Objectif du module : Comprendre comment une organisation structure son SMQ à partir de son contexte, de sa stratégie et de ses risques.
Contenu :
- Analyse des enjeux internes et externes
- Parties intéressées
- Rôle de la direction
- Politique qualité
- Risques & opportunités
- Objectifs qualité
Cas pratique fil rouge :
- Réalisation d’une mini SWOT
- Identification de risques majeurs
- Définition d’un objectif qualité SMART
- Module 4 – Support et maîtrise opérationnelle (Chapitres 7 & 8)
Objectif du module : Comprendre comment les processus sont maîtrisés et documentés pour garantir la conformité et la satisfaction client.
Contenu :
- Compétences et sensibilisation
- Communication
- Informations documentées
- Maîtrise des processus
- Exigences clients
- Gestion des fournisseurs
- Traitement des non-conformités
Cas pratique :
Cartographie d’un processus simple (ex : traitement d’une commande) avec identification :
- Entrées / sorties
- Risques
- Indicateurs
- Module 5 : Evaluation des performances et amélioration
Objectif du module : Savoir comment mesurer l’efficacité du SMQ et mettre en œuvre l’amélioration continue.
Contenu :
- Indicateurs et performance
- Audit interne (principes)
- Revue de direction
- Non-conformités
- Actions correctives
- Amélioration continue
Cas pratique : Analyse d’un cas de non-conformité avec recherche de cause racine et proposition d’action corrective.
- Module 6 : Anticiper les évolutions ISO 9001 : 2026
Objectif du module : Identifier les évolutions attendues de la future version et comprendre leurs impacts sur le SMQ existant.
Contenu :
- Clarification risques vs opportunités
- Renforcement du leadership et de la culture qualité
- Intégration renforcée des enjeux :
- durabilité
- changement climatique
- résilience organisationnelle
- Importance accrue des données et de la performance
Atelier réflexion : Analyse collective des impacts possibles dans l’organisation des participants.
Modalités pédagogiques
- Alternance de cours théoriques, cas pratiques, échanges et jeux pédagogiques
- Illustration par des exemples concrets issus de situations réelles
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
- Evaluation de la satisfaction en fin de formation.