Dernière mise à jour : 17/04/2023
L'ISO 13485 est le seul référentiel applicable pour la certification d'un système de management de la qualité en Europe et le passage obligé pour vendre des dispositifs médicaux en Europe et au Canada.
Cette formation présente et explique les exigences de l'ISO 13485 afin que les participants aient une vision claire de ce qui est important et sachent mettre en place ou améliorer un système de management de la qualité « certifiable ».
1. Présentation de l'ISO 13485:2016
Objectifs du module : connaître la structure et le contenu de la norme.
2. Revue détaillée des exigences de l'ISO 13485:2016
Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences de la norme.
3. Mise en œuvre pragmatique d'un SMQ
Objectifs du module : connaître les principaux points de mise en œuvre d'un SMQ pragmatique.