QR280B - Système Management Qualité (SMQ) - Dispositifs Médicaux en Europe : ISO 13485 Mixte : présentiel / à distance

L'ISO 13485 est le seul référentiel applicable pour la certification d'un système de management de la qualité en Europe et le passage obligé pour vendre des dispositifs médicaux en Europe et au Canada.

Cette formation présente et explique les exigences de l'ISO 13485 afin que les participants aient une vision claire de ce qui est important et sachent mettre en place ou améliorer un système de management de la qualité « certifiable ».

• Retenir le contenu de l'ISO 13485:2016.
• Maîtriser les exigences de l'ISO 13485:2016.
• Mettre en place un système de management de la qualité en conformité avec les exigences de l'ISO 13485:2016.
• Identifier l'impact des annexes ZA, ZB et ZC.

1. Présentation de l'ISO 13485:2016

Objectifs du module : connaître la structure et le contenu de la norme.

• Origine de l'ISO 13485:2016.
• Structure du document ; les différentes sections.

2. Revue détaillée des exigences de l'ISO 13485:2016

Objectifs du module : connaître et comprendre les exigences de la norme.

• L'approche processus.
• Jeu

1. Chapitre 3 – Termes et définitions.
2. Chapitre 4 – Système de management de la qualité : généralités, documentation.
3. Chapitre 5 – Responsabilités de la direction : Engagement de la direction, Politique qualité, Responsabilités, Revue de direction.
4. Chapitre 6 – Management des ressources : Ressources humaines, Infrastructures, Environnement de travail.
5. Chapitre 7 – Réalisation du produit : Conception et développement, Achats, Production, Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure.
6. Chapitre 8 – Mesures, analyse et amélioration : Surveillance et mesures, Maîtrise du produit non conforme, Amélioration.

3. Mise en œuvre pragmatique d'un SMQ

Objectifs du module : connaître les principaux points de mise en œuvre d'un SMQ pragmatique.

• Jeu : La gestion des modifications.
• La gestion des modifications / changements.
• Jeu : La gestion des Actions correctives et préventives.
• La gestion des non conformités et des actions correctives et préventives.
• Jeu : L'amélioration continue.
• L'amélioration continue et l'audit qualité interne.
• Jeu : Révision des points importants.

• Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
• Evaluation de la satisfaction en fin de formation.