ST910B - Initiation aux statistiques utilisées en validation, contrôles et tests

-  -        Notions de bases en statistiques descriptive (indicateurs statistiques, principaux graphiques)

-        Connaître les principales distributions et les principes de bases de la loi normale :Vérification de la normalité.

-        Comprendre le rôle de la mise au point, de la validation et du contrôle en cours de fabrication; Connaître les outils utilisables dans chaque phase.

-        Introduction aux études R&R et leur utilité. Savoir interpréter les résultats.

-        Introduction aux études de capabilités. Savoir calculer et interpréter les indicateurs de capabilité.

-        Introduction des différents types de cartes de contrôle. Connaitre les pré-requis à la mise en place d'une carte de contrôle et savoir construire une carte de Shewhart aux valeurs individuelles.

-        Introduction à la norme d'échantillonnage par attributs ISO 2859-1. Comprendre son fonctionnement et ses limites.

-        Comprendre les objectifs d'un test statistique, ouverture sur les tests d'hypothèses Identifier les tests de comparaison ou d'équivalence.

-        Ouverture sur d'autres outils statistiques : plan d'expériences (QbD selon ICH Q8), étude de stabilité (ICHQ1E), validation de méthode analytique (ICHQ2(R1)).

Assurance Qualité

Contrôle Qualité

Développement industriel

Maintenance / Métrologie

Production

Qualification / Validation

1. Introduction aux statistiques dans l'industrie

• Le développement des statistiques dans l'industrie

• Généralités sur les probabilités.

• L'approche statistique

2. Revue des bases en statistique descriptive

• Objectifs du module : Avoir des notions communes en statistiques

• Les principaux paramètres statistiques : Moyenne, Médiane, Percentiles, Variance, écart type…

• Les intervalles de confiance

• Représentation graphique des données : Nuage de point, Histogramme, boxplot...

• La corrélation entre deux séries de données

• Exercices : description d'un jeu de données.

3. Les lois de distributions et la loi normale

• Objectifs du module : connaître les principales distributions et les principes de bases de la loi normale. Savoir vérifier la normalité.

• Les principales lois de distributions

• Propriétés de la loi normale

• Vérifier la normalité d'une distribution.

• Exercices : Vérification de la normalité.

4. Outils statistiques utilisés en mise au point, validation et contrôle en cours de fabrication

 • Objectifs du module : comprendre le rôle de la mise au point, de la validation et du contrôle en cours de fabrication. Connaître les outils utilisables dans chaque phase.

• Présentation des principales statistiques utilisées en mise au point, validation et contrôle en cours de fabrication.

• Jeu

5. Capabilité

• Objectifs du module : connaître les différentes capabilités. Savoir calculer et interpréter une capabilité.

• Pré-requis aux calculs de capabilité.

• Comprendre les indicateurs de capabilité et leurs significations

• Quelles sont les différences entre Cp, Cpk, Pp, Ppk ?

• Intervalle de confiance d'une capabilité

• Exercices : Calculs de Cp/Pp et Cpk/Ppk.

6. Carte de contrôle

• Objectifs du module : Comprendre les différents types de cartes de contrôle et savoir construire une carte de Shewhart aux valeurs individuelles.

• Principe des cartes de contrôle.

• Les différents types de cartes de contrôle.

• Pré-requis à la mise en place d'une carte de contrôle

• La carte de Shewhart aux valeurs individuelles.

• Exercice : Construction d'une carte de contrôle.

7. Plan d'échantillonnage de l'ISO 2859-1

• Objectifs du module : Introduction à la norme d'échantillonnage par attributs ISO 2859-1. Comprendre son fonctionnement et ses limites.

• Comprendre le contexte d'application de la norme ISO 2859-1 et ses limites.

• Savoir lire les principales tables de la norme.

• Introduction aux courbes d'efficacité.

8. Les études R&R (capabilité des moyens de mesures)

• Objectifs du module : connaître les études R&R et leur utilité. Savoir interpréter les résultats.

• Reproductibilité - Répétabilité - Études R&R

• Exemple : Études R&R.

• Introduction à la validation des méthodes analytiques selon l'ICH Q2(R1)

9. Ouverture sur les outils statistiques plus avancés

• Objectifs du module : Comprendre les objectifs d'un test statistique. Identifier les tests de comparaison ou d'équivalence.

• Comprendre le principe d'application d'un test statistique. Tests de comparaison ou d'équivalence ?

• Exemple applicatif : Comparer 2 variances, et 2 moyennes

• Introduction aux plans d'expériences dans une démarche Quality By Design (ICH Q8)

• Exemple applicatif : application d'un modèle statistique

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.

Evaluation de la satisfaction en fin de formation.