ISO 15378 : Exigences pour les fabricants d'emballages primaires pharmaceutiques

Dernière mise à jour : 25/06/2026

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Description

Cette formation va vous permettre d'avoir une vue élargie de l'ISO15378 et de comprendre pourquoi elle est essentielle dans le cadre de la fabrication des emballages en contact avec les produits pharmaceutiques.
Elle vous permettra d'appréhender les miniums requis pour mettre en place et maintenir cette Norme en place.
Il vise à sensibiliser les apprenants aux risques potentiels liés aux produits en contact avec les formes galéniques et toutes les substances pouvant intervenir dans la fabrication d'un médicament.

Objectifs de la formation

Comprendre les exigences de la norme ISO 15378.
Apprendre à mettre en oeuvre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les emballages primaires des produits pharmaceutiques.
Appréhender les principes de gestion de la qualité conformes à l'ISO 9001.
Savoir évaluer et maîtriser les risques.
Assurer la conformité réglementaire.
Favoriser l'amélioration continue.

Public visé

Cette formation s'adresse aux professionnels travaillant dans les industries pharmaceutiques, Dispositifs Médicaux, ainsi qu'à toute personne souhaitant être sensibilisée à la norme ISO15378

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :

Points essentiels à comprendre
1 rappel et définition

ISO 15378 : Champ d’application de l’ISO 15378

Contexte historique et développement de la norme
- Vue d’ensemble
- Jeu : importance dans l'industrie pharmaceutique
- Importance dans l'industrie pharmaceutique
- Environnement de l’ISO 15378
- Jeux : Parties intéressées
- Parties intéressées
- Exclusions et limitations : Ce que la norme ne couvre pas
- Secteurs Couverts par la Norme ISO 15378
- Relation avec d'autres Normes (ISO 9001, GMP)
- C’est un référentiel
- La norme : Elle est définie comment ? : Les différents chapitres
  - Présentation
  - La norme : pourquoi/comment
  - Les défis de l'industrie pharmaceutique
  - Jeu : les risques
  - Conséquences du Non-Respect
  - La norme : et l’international
  - La norme : et exigences
EMBALLAGE PRIMAIRE & FONDAMENTAUX
- MATERIAUX D’EMBALLAGES
  - Jeux Mission emballages
  - Emballage Primaire
  - Importance de l’emballage primaire
  - Rôle
  - Ne pas oublier
  - Différents types de conditionnements
- Les BPF pour l’ISO15378
  - Contrôle de l'environnement de production
  - Comprendre : Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : critères de
qualité des matériaux et articles d’emballage
- Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : principaux matériaux de conditionnement
- EMBALLAGE PRIMAIRE & FONDAMENTAUX
  - Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : Contrôle de l'environnement de production
  - - Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : Gestion des matières premières et des composants
    - Validation des processus de stérilisation EMBALLAGE PRIMAIRE Exigences particulières
    - Comprendre
    - Essais Mécanique
    - Essais & STABILITES
      - Etudes et médicaments
    - EMBALLAGE PRIMAIRE : la libération Exigences Particuliers
    - SMQ & approche processus
      - Service Qualité
      - Amélioration continue
      - Personnel
      - Traçabilité
      - Stérile
    - Gestion de risque
    Règlementation autres

Modalités d'évaluation et de suivi

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un
Evaluation de la satisfaction en fin de

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Toutes nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap, sous réserve que les conditions nécessaires à leur réalisation puissent être réunies.

Chaque situation étant unique, nous invitons les participants ou leurs employeurs à nous signaler toute situation de handicap dès la prise de contact ou lors de la demande de formation. Cette démarche nous permet d'étudier les possibilités d'adaptation, de mettre en œuvre les aménagements appropriés et de garantir des conditions de formation optimales.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez également consulter les organismes spécialisés tels que l'AGEFIPH (www.agefiph.fr) et le FIPHFP (www.fiphfp.fr).

Nous tenons également à votre disposition une liste de partenaires pouvant être mobilisés, si nécessaire, afin d'accompagner la mise en place des adaptations.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

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Choix de la session

le 08/12/26 - Classe virtuelle
700 € HT
12 places restantes

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Catégorie : Règlementaire et conformité
Sous-Catégorie : Réglementation pharmaceutique - cGMP – BPF/GMP
Durée : 7h
Prix : 700 € HT

Prix INTRA : Nous consulter
Référence : QR289
Satisfaction :

★★★★★

★★★★★
Taux de réussite : 100%
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Session sélectionnée

08/12/26
Classe virtuelle 12 places restantes

Détails :
08/12/26 :	9:00 → 12:30
	13:30 → 17:00

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