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QR289 - Norme ISO 15378 Exigences pour les fabricants d'emballages primaires pharmaceutiques

Dernière mise à jour : 04/02/2025

Bannière visuelle de présentation de la formation

Description

Cette formation va vous permettre d'avoir une vue élargie de l'ISO15378 et de comprendre pourquoi elle est essentielle dans le cadre de la fabrication des emballages en contact avec les produits pharmaceutiques.
Elle vous permettra d'appréhender les miniums requis pour mettre en place et maintenir cette Norme en place.
Il vise à sensibiliser les apprenants aux risques potentiels liés aux produits en contact avec les formes galéniques et toutes les substances pouvant intervenir dans la fabrication d'un médicament.

Objectifs de la formation

  • Comprendre les exigences de la norme ISO 15378.
  • Apprendre à mettre en oeuvre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les emballages primaires des produits pharmaceutiques.
  • Appréhender les principes de gestion de la qualité conformes à l'ISO 9001.
  • Savoir évaluer et maîtriser les risques.
  • Assurer la conformité réglementaire.
  • Favoriser l'amélioration continue.

Public visé

Cette formation s'adresse aux professionnels travaillant dans les industries pharmaceutiques, Dispositifs Médicaux, ainsi qu'à toute personne souhaitant être sensibilisée à la norme ISO15378

Prérequis

Aucun pré-requis

Programme

 CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :

  • Points essentiels à comprendre
  • 1 rappel et définition

  ISO 15378 : Champ d’application de l’ISO 15378

 

  • Contexte historique et développement de la norme
    • Vue d’ensemble
    • Jeu : importance dans l'industrie pharmaceutique
    • Importance dans l'industrie pharmaceutique
    • Environnement de l’ISO 15378
    • Jeux : Parties intéressées
    • Parties intéressées
    • Exclusions et limitations : Ce que la norme ne couvre pas
    • Secteurs Couverts par la Norme ISO 15378
    • Relation avec d'autres Normes (ISO 9001, GMP)
    • C’est un référentiel
    • La norme : Elle est définie comment ? : Les différents chapitres
      • Présentation
      • La norme : pourquoi/comment
      • Les défis de l'industrie pharmaceutique
      • Jeu : les risques
      • Conséquences du Non-Respect
      • La norme : et l’international
      • La norme : et exigences

  • EMBALLAGE PRIMAIRE & FONDAMENTAUX

    • MATERIAUX D’EMBALLAGES
      • Jeux Mission emballages
      • Emballage Primaire
      • Importance de l’emballage primaire
      • Rôle
      • Ne pas oublier
      • Différents types de conditionnements
    • Les BPF pour l’ISO15378
      • Contrôle de l'environnement de production
      • Comprendre : Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : critères de

    qualité des matériaux et articles d’emballage

    • Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : principaux matériaux de conditionnement
    • EMBALLAGE PRIMAIRE & FONDAMENTAUX
      • Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : Contrôle de l'environnement de production
        • Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : Gestion des matières premières et des composants
        • Validation des processus de stérilisation EMBALLAGE PRIMAIRE Exigences particulières
        • Comprendre
        • Essais Mécanique
        • Essais & STABILITES
          • Etudes et médicaments
        • EMBALLAGE PRIMAIRE : la libération Exigences Particuliers
        • SMQ & approche processus
          • Service Qualité
          • Amélioration continue
          • Personnel
          • Traçabilité
          • Stérile
        • Gestion de risque
        Règlementation autres

Modalités d'évaluation et de suivi

  • Evaluation de fin de formation sous la forme d'un
  • Evaluation de la satisfaction en fin de

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Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.

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