ISO 15378 : Exigences pour les fabricants d'emballages primaires pharmaceutiques
Dernière mise à jour : 04/08/2025
Description
Elle vous permettra d'appréhender les miniums requis pour mettre en place et maintenir cette Norme en place.
Il vise à sensibiliser les apprenants aux risques potentiels liés aux produits en contact avec les formes galéniques et toutes les substances pouvant intervenir dans la fabrication d'un médicament.
Objectifs de la formation
- Comprendre les exigences de la norme ISO 15378.
- Apprendre à mettre en oeuvre les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les emballages primaires des produits pharmaceutiques.
- Appréhender les principes de gestion de la qualité conformes à l'ISO 9001.
- Savoir évaluer et maîtriser les risques.
- Assurer la conformité réglementaire.
- Favoriser l'amélioration continue.
Public visé
Prérequis
Programme
CONDITIONNEMENT DES MÉDICAMENTS :
- Points essentiels à comprendre
- 1 rappel et définition
ISO 15378 : Champ d’application de l’ISO 15378
- Contexte historique et développement de la norme
-
- Vue d’ensemble
- Jeu : importance dans l'industrie pharmaceutique
- Importance dans l'industrie pharmaceutique
- Environnement de l’ISO 15378
- Jeux : Parties intéressées
- Parties intéressées
- Exclusions et limitations : Ce que la norme ne couvre pas
- Secteurs Couverts par la Norme ISO 15378
- Relation avec d'autres Normes (ISO 9001, GMP)
- C’est un référentiel
- La norme : Elle est définie comment ? : Les différents chapitres
- Présentation
- La norme : pourquoi/comment
- Les défis de l'industrie pharmaceutique
- Jeu : les risques
- Conséquences du Non-Respect
- La norme : et l’international
- La norme : et exigences
-
EMBALLAGE PRIMAIRE & FONDAMENTAUX
- MATERIAUX D’EMBALLAGES
- Jeux Mission emballages
- Emballage Primaire
- Importance de l’emballage primaire
- Rôle
- Ne pas oublier
- Différents types de conditionnements
- Les BPF pour l’ISO15378
- Contrôle de l'environnement de production
- Comprendre : Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : critères de
qualité des matériaux et articles d’emballage
- Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : principaux matériaux de conditionnement
- EMBALLAGE PRIMAIRE & FONDAMENTAUX
- Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : Contrôle de l'environnement de production
-
- Emballage Les Bonnes pratiques de Fabrication : Gestion des matières premières et des composants
- Validation des processus de stérilisation EMBALLAGE PRIMAIRE Exigences particulières
- Comprendre
- Essais Mécanique
- Essais & STABILITES
- Etudes et médicaments
- EMBALLAGE PRIMAIRE : la libération Exigences Particuliers
- SMQ & approche processus
- Service Qualité
- Amélioration continue
- Personnel
- Traçabilité
- Stérile
- Gestion de risque
- MATERIAUX D’EMBALLAGES
Modalités d'évaluation et de suivi
- Evaluation de fin de formation sous la forme d'un
- Evaluation de la satisfaction en fin de
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- Catégorie : Qualité
- Durée : 7h
-
Prix : 700 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : QR289
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Handicap et adaptation :
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.
Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.
Disability and adaptation:
All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.
For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.