1. But de la documentation technique
- Objectif du module : connaître la nature et l'utilité de l'information contenue dans la documentation technique.
- Présentation générale de l'ensemble des typologies d'informations que doit contenir la documentation technique, communément appelée «dossier technique».
2. Base règlementaire
- Objectif du module : connaître les textes règlementaires et l'implication de certains opérateurs en matière de documentation technique.
- Conservation et Archivage de la documentation technique.
- Sanctions prévues en cas d'absence de cette documentation.
- Rôle des mandataires (représentants européens des fabricants établis hors de l'Union européenne).
- Cas des fabricants OEM-OBL.
3. Principe de gestion de la documentation technique
- Objectif du module : connaître le principe de construction et de mise à jour de la documentation technique durant le cycle de vie du dispositif médical.
- Documentation technique d'un dispositif spécifique ou documentation technique d'une famille de dispositifs ?
- Principes de groupage.
- Documentation technique de dispositifs innovants et documentation technique de dispositifs présents sur le marché depuis plusieurs années.
- Gestion des modifications de conception, de production, d'étiquetages.
- Gestion des données post-market.
4. Les documentations techniques
- Objectif du module : connaître les types de documentations techniques prévues dans la Directive des dispositifs médicaux (Directive 93/42/CEE.) et les documentations techniques selon le nouveau règlement 2017/745 et 746.
- Documentation technique selon l'Annexe VII de la Directive 93/42/CEE.
- Dossier de conception selon l'Annexe II.4 de la Directive 93/42/CEE.
- Dossier d'examen CE de type selon l'Annexe III de la Directive 93/42/CEE.
- Dossier 2017/745 – Annexe II et Annexe III.
- Dossier 2017/746.
5. Construction de la documentation technique
- Objectif du module : connaître et savoir construire l'ensemble des informations qui doivent figurer dans la documentation technique pour attester de la conformité du dispositif aux exigences essentielles.
- Descriptif général du dispositif médical.
- Élaboration de l'analyse de risques en regard des exigences essentielles.
- Outils de réduction des risques et normes harmonisées.
- Définition des conditions de production : qualification des locaux et des équipements, validation des procédés de production et de contrôle.
- Élaboration des spécifications de conception, de production et de contrôle : spécifications du produit fini, des matières premières et composants, des emballages, des indicateurs biologiques, modes opératoires de production et de contrôle.
- Données pré-cliniques.
- Données cliniques.
- Principes de justification de l'équivalence.
- Essais de sécurité versus les normes verticales.
- Sécurisation de l'utilisation des dispositifs en combinaison avec des accessoires, interfaces et/ou autre(s) dispositifs.
- Dispositif incorporant une substance médicamenteuse.
- Dispositif incorporant des tissus d'origine animale.
- Période de péremption.
- Étiquetage. Instructions d'utilisation.
- Revue de conformité aux exigences essentielles.
6. Présentation structurée de la documentation technique
- Objectif du module : disposer d'une trame de présentation de la documentation technique, cette documentation étant exigible sur demande des autorités sanitaires ou de l'organisme notifié.
- Proposition de présentation structurée de la documentation technique.
- Intégration de l'ensemble des données construites au module 5 avec les autres informations administratives requises (données sur le fabricant, rapports et décisions de l'organisme notifié, historique des modifications de conception, données post-market…).
- Éléments de recommandations du NB-MED/2.5.1.