Les BPF/GMP spécial Dispositifs Médicaux
Dernière mise à jour : 12/02/2025
Description
Toute entreprise qui fabrique des Dispositifs Médicaux doit respecter les exigences des BPF ou Eu-GMP ou cGMP, établies dans la règlementation Européenne du Système Qualité ISO 13485 et Américaine 21CFR820.
Il appartient au fabricant d'assurer la formation continue de l'ensemble de son personnel aux BPF afin de maintenir un bon niveau de connaissances des exigences applicables et proportionné aux risques identifiés.
Domaine : DM
Objectifs de la formation
A la suite du module le participant sera en mesure de :
- Démontrer par sa formation qu'il a connaissance des prérequis règlementaires par rapport à la formation du personnel nécessaires
- Rappeler les principales exigences des BPF
- Expliquer pourquoi et comment appliquer ces exigences au quotidien
- Identifier et mettre en oeuvre la gestion des risques en lien avec l'activité
- Améliorer la culture Qualité et l'amélioration continue liée à son activité
Public visé
Prérequis
Programme
Chapitres du module :
- Pourquoi les BPF/GMP ?
- Comment garantir la qualité du DM ?
- Pourquoi documenter les activités BPF/GMP ?
- Comment éviter les contaminations ?
- Comment fabriquer un DM conforme au dossier technique ?
- Comment déclarer que le DM est conforme ?
Modalités pédagogiques
Moyens et supports pédagogiques
Une fois l'achat effectué, vous recevez, dans un premier temps, un e-mail de confirmation de commande.
Une fois la commande effectuée, vous recevez, dans un premier temps, un e-mail de confirmation de commande.
Puis une confirmation d'accès au module sur notre plateforme TREENING. Cet accès est personnel et sécurisé par un mot de passe.
Le service d'Assistance TREENING est à votre disposition pour toute question d'ordre technique ou fonctionnel.
Pour toute question propre à la thématique du module, vous pouvez nous contacter via le forum de discussion. Un de nos experts vous répondra dans les meilleurs délais.
A l'issue de votre formation, vous êtes invité à répondre à un questionnaire de satisfaction et vous pouvez télécharger, le cas échéant, une attestation de formation.
Modalités d'évaluation et de suivi
- QCM dévaluation des acquis
- Attestation de formation : oui
- Questionnaire d'évaluation de la satisfaction
Infos complémentaires
- Quantité minimum : 10
- Durée : 40 minutes environ
- Validité du module : 1 mois après réception du paiement (possibilité de prolongation : 5€TTC par mois sur demande)
- Attestation de formation : oui
- Tarif dégressif si quantité > 10
- Pour une commande supérieure à 10 modules, contactez le service formation pour un devis personnalisé : [email protected]
M'inscrire à la formation
- Catégorie : E-learning
- Durée : 1h
-
Prix : 85 € HTPrix INTRA : Nous consulter
- Référence : ELQR130DM
- Télécharger le programme
Vos formations
Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.
The prices indicated are for sessions in the Inter-company format. For Intra-company or customized sessions, please contact us to establish a quote.
Dans la même catégorie
Handicap et adaptation :
Toutes nos formations peuvent être accessibles aux personnes en situation de handicap. Chaque situation étant unique, nous demandons à nos clients de bien vouloir préciser le handicap lors de la sollicitation. Ceci afin de pouvoir vous confirmer l'ensemble des possibilités d'accueil et permettre au participant de suivre la formation dans les meilleures conditions.
Pour toutes informations complémentaires nous conseillons les structures suivantes AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP(www.fiphfp.fr). Nous tenons également une liste de partenaires mobilisables le cas échéant.
Disability and adaptation:
All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.
For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.