Conception, développement et industrialisation d’un dispositif médical

Dernière mise à jour : 25/06/2026

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Description

La conception et le développement d'un dispositif médical passent par différentes étapes qui vont permettre de minimiser les risques tout au long de ce processus. Les activités réalisées permettent de s'assurer qu'une validation méthodologique des différentes phases de conception, de développement, et d'industrialisation des DM soit effectuée.

Cette formation permet de comprendre les différentes étapes qui jalonnent le processus de conception selon l'ISO 13485-2016.

Elle permet également de comprendre les liens entre la réglementation applicable et les différentes normes ISO impliquées dans ce processus.

Objectifs de la formation

Connaître le cadre réglementaire et normatif applicable à la conception et développement du dispositif médical.
Définir les responsabilités de chacun au sein d'un projet de conception et développement.
S'approprier le dossier de conception et développement du produit.

Public visé

Tout public (industrie DM/DMDIV)

Prérequis

Aucun

Programme

1. Exigences réglementaires et normatives applicables au processus de conception et développement

Objectif de la partie :

Synthèse de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux en Europe, principe du marquage CE, lien entre les normes et la réglementation.

2. Théorie et pratique de la conception et du développement selon la norme NF EN ISO 13485 : 2016 et ses amendements

Objectif de la partie :

Connaitre les différentes activités à mener et la documentation nécessaire pour répondre aux exigences de la norme EN ISO 13485 :2016/ A11 :2021

Planification de la conception et développement

Eléments d'entrée de la conception et du développement

Eléments de sortie de la conception et du développement

Revue de la conception et du développement

Vérification de la conception et du développement

Validation de la conception et du développement

Transfert de la conception et du développement

Maîtrise des modifications de la conception et du développement

3. Dossier de conception et de développement

Objectif de la partie :

Savoir constituer un dossier de conception : identification de la documentation technique attendue

Cas pratique : Identifier les exigences générales applicables, les réglementations et normes applicables, exigences et spécifications, présentation d'une méthode de traçabilité

4. Documents liés à l'industrialisation

Objectif de la partie :

Connaître les enregistrements d'industrialisation à documenter et conserver : identification de la documentation attendue

5. Modification de la conception et du développement

Objectif de la partie :

Connaitre les outils et méthodes pour mener à bien les modifications nécessaires.

Modification du produit en cours de conception et développement

Modification du produit après transfert de la conception et du développement

Modalités pédagogiques

Alternance de cours théorique, cas pratiques, jeux

Moyens et supports pédagogiques

Découpage en modules avec objectif, thèmes abordés et/ou questions auxquelles le module répond et timing pour chaque module.

Outils pédagogiques : Jeux, exemples, exercices, mise en situation, cas pratiques…

Modalités d'évaluation et de suivi

Evaluation de fin de formation sous la forme d'un QCM.
Evaluation de la satisfaction en fin de formation.

M'inscrire à la formation

Toutes nos formations sont accessibles aux personnes en situation de handicap, sous réserve que les conditions nécessaires à leur réalisation puissent être réunies.

Chaque situation étant unique, nous invitons les participants ou leurs employeurs à nous signaler toute situation de handicap dès la prise de contact ou lors de la demande de formation. Cette démarche nous permet d'étudier les possibilités d'adaptation, de mettre en œuvre les aménagements appropriés et de garantir des conditions de formation optimales.

Pour toute information complémentaire, vous pouvez également consulter les organismes spécialisés tels que l'AGEFIPH (www.agefiph.fr) et le FIPHFP (www.fiphfp.fr).

Nous tenons également à votre disposition une liste de partenaires pouvant être mobilisés, si nécessaire, afin d'accompagner la mise en place des adaptations.

All our training sessions are accessible to individuals with disabilities. As each situation is unique, we kindly ask our clients to specify the disability when making inquiries. This allows us to confirm all possible accommodations and enables participants to undergo training under the best conditions.

For further information, we recommend the following organizations: AGEFIPH (www.agefiph.fr), FIPHFP (www.fiphfp.fr). We also maintain a list of partners who can be mobilized if necessary.

Veuillez décrire votre situation

Choix de la session

le 24/11/26 - Classe virtuelle
700 € HT
12 places restantes

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Catégorie : Laboratoires et contrôle qualité
Sous-Catégorie : R&D – Recherche et Développement
Durée : 7h
Prix : 700 € HT

Prix INTRA : Nous consulter
Référence : QR269
Satisfaction :

★★★★★

★★★★★
Taux de réussite : 100%
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Vos formations

Les tarifs indiqués sont ceux pratiqués pour les sessions au format Inter-entreprise. Pour les sessions Intra-entreprises ou individualisées merci de nous contacter afin d'établir un devis.

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Session sélectionnée

24/11/26
Classe virtuelle 12 places restantes

Détails :
24/11/26 :	9:00 → 12:00
	13:30 → 17:30

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